Denominazione:

MITEX GOCCE AURICOLARI E SOSPENSIONE CUTANEA PER CANI E GATTI

Categoria farmacoterapeutica:

Otologici, corticosteroidi e anti-infettivi in combinazione.

Principi attivi:

Ogni ml (40 gocce) contiene; principi attivi: miconazolo nitrato 23,0 mg (equivalenti a 19,98 mg di miconazolo), prednisolone acetato 5,0 mg (equivalenti a 4,48 mg di prednisolone), polimixina B solfato 0,5293 mg (equivalenti a 5500 UI di polimixina B solfato). Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Silice colloidale anidra, paraffina liquida.

Indicazioni:

Per il trattamento dell'otite esterna e delle infezioni cutanee superficiali localizzate e poco estese nel cane e nel gatto, dovute a infezioni con i seguenti batteri e funghi sensibili al miconazolo e alla polimixina B. Batteri Gram-positivi: staphylococcus spp, streptococcus spp. Batteri Gram-negativi: pseudomonas spp, escherichia coli. Funghi: malassezia pachydermatis, candida spp, microsporum spp, trichophyton spp. Trattamento delle infestazioni da Otodectes cynotis (rogna otodettica) in caso di infezione concomitante dovuta a patogeni sensibili al miconazolo e alla polimixina B.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare: in casi di ipersensibilita' ai principi attivi del medicinale veterinario, ad altri corticosteroidi, ad altri antimicotici azolici o ad uno degli eccipienti, in animali con perforazione della membrana timpanica, in animali con nota resistenza degli agenti patogeni alla polimixina B e/o al miconazolo, sulle ghiandole mammarie di cagne e gatte in allattamento.

Sicurezza nella specie di riferimento:

Non si prevedono altri sintomi oltre a quelli riportati nel paragrafo 4.6.

Posologia:

Per uso auricolare e cutaneo. Agitare bene prima dell'uso. Qualsiasi contaminazione del contagocce deve essere rigorosamente evitata. All'inizio del trattamento, il pelo che circonda o ricopre la lesione deve essere tagliato; se necessario, questa operazione deve essere ripetuta durante il trattamento. Infezione del canale uditivo esterno (otite esterna): pulire il canale uditivo esterno e il padiglione auricolare e applicare 5 gocce del medicinale veterinario nel canale uditivo esterno due volte al giorno. Massaggiare con cura l'orecchio e il canale uditivo per una distribuzione corretta dei principi attivi, procedendo pero' con sufficiente delicatezza per non causare dolore all'animale. Il trattamento deve proseguire senza interruzione fino a qualche giorno dopo la completa scomparsa dei sintomi clinici, da un minimo di 7-10 giorni a un massimo di 14 giorni. L'efficacia del trattamento deve essere verificata da un veterinario prima della sospensione del trattamento. Infezioni cutanee (superficiali, localizzate e poco estese): applicare due volte al giorno alcune gocce del medicinale veterinario sulle lesioni cutanee da trattare e frizionare con cura. Il trattamento deve proseguire senza interruzione fino a qualche giorno dopo la completa scomparsa dei sintomi clinici, fino a un massimo di 14 giorni. In alcuni casi persistenti (infezioni dell'orecchio o della cute) puo' essere necessario proseguire il trattamento per 2-3 settimane. Nei casi in cui e' necessario un trattamento prolungato occorre ripetere la visita medica e rivalutare la diagnosi.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Dopo la prima apertura non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno. Periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 24 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.

Avvertenze:

Le otiti batteriche e fungine sono spesso di natura secondaria. La causa alla base della malattia deve essere individuata e trattata. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'uso del prodotto deve essere basato sull'analisi della sensibilita' dei batteri e/o funghi isolati dall'animale. Se cio' non e' possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali) sulla sensibilita' dei patogeni in questione. In caso di infestazioni persistenti con Otodectes cynotis (acari dell'orecchio) deve essere preso in considerazione un trattamento sistemico con un acaricida appropriato. Prima di iniziare il trattamento con il prodotto, verificare l'integrita' della membrana timpanica. Sono possibili effetti sistemici dei corticosteroidi, in particolare quando il prodotto e' utilizzato sotto una medicazione occlusiva, su lesioni cutanee estese, in caso di aumento del flusso ematico cutaneo o se il prodotto viene ingerito tramite leccamento. L'ingestione orale del farmaco da parte degli animali trattati o di animali a contatto con gli animali trattati deve essere evitata. Evitare il contatto con gli occhi degli animali. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: le persone con nota ipersensibilita' al prednisolone, alla polimixina B o al miconazolo devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Il medicinale veterinario puo' causare irritazione alla pelle e agli occhi. Evitare il contatto con la cute o con gli occhi. Indossare sempre guanti monouso durante l'applicazione del medicinale veterinario sugli animali. In caso di schizzi accidentali, la cute o gli occhi devono essere lavati immediatamente con abbondante acqua. Lavarsi le mani dopo l'uso. Fare attenzione per evitare l'ingestione accidentale. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Sovradosaggio: non si prevedono altri sintomi oltre a quelli riportati nel paragrafo 4.6. Incompatibilita' principali: non pertinente.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani e gatti.

Interazioni:

Dati non disponibili.

Diagnosi e prescrizione:

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile

Effetti indesiderati:

Molto raramente, l'uso di questo medicinale veterinario puo' essere associato alla comparsa di sordita' (in particolare nei cani anziani); in tal caso, il trattamento deve essere interrotto. E' noto che l'uso prolungato ed esteso di preparati a base di corticosteroidi per uso topico induce immunosoppressione incluso l'aumento del rischio di infezioni, assottigliamento epidermico e ritardi della guarigione di ferite, teleangectasia e aumento della vulnerabilita' della pelle a sanguinamenti ed effetti sistemici, inclusa la soppressione della funzione surrenale. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); - comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); - non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); - rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazionI isolate).

Gravidanza ed allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Poiche' l'assorbimento del miconazolo, della polimixina B e del prednisolone attraverso la cute e' basso, non ci si attendono effetti teratogeni/embriotossici/fetotossici e maternotossici nel cane e nel gatto. E' possibile che gli animali trattati ingeriscano i principi attivi mediante il lambimento, con conseguente possibile riscontro di tali sostanze nel sangue e nel latte. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile.