Denominazione:

MOLAXOLE POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Principi attivi:

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 3350 13,125 g, Sodio cloruro 350,7 mg, Potassio cloruro 46,6 mg, Sodio bicarbonato 178,5 mg. Il contenuto di ioni elettrolitici per bustina quando ricostituita a 125 ml di soluzione: Sodio 65 mmol/l, Potassio 5,4 mmol/l, Cloruro 53 mmol/l, Bicarbonato 17 mmol/l. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Acesulfame potassico (E950), aroma di limone.

Indicazioni terapeutiche:

Per il trattamento della stipsi cronica. Risoluzione di occlusione fecale, definita come stipsi refrattaria con carico fecale del retto e/o colon confermato da esame fisico dell’addome e del retto.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Perforazione intestinale o ostruzione dovute a disordini funzionali o strutturali delle pareti intestinali, occlusione intestinale, gravi malattie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia Stipsi cronica: Adulti: 1-3 bustine al giorno in dosi separate. Per la maggior parte dei pazienti la dose normale è di 1-2 bustine al giorno. A seconda della risposta individuale possono essere necessarie 3 bustine al giorno. Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, sebbene questo può essere ripetuto se richiesto. Per l’uso prolungato, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace. Occlusione fecale: Adulti: 8 bustine al giorno, che devono essere somministrate entro un periodo di 6 ore. Un ciclo di trattamento per l’occlusione fecale non eccede normalmente i 3 giorni. Pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa: Per il trattamento dell’occlusione fecale la dose deve essere divisa in modo tale che non più di due bustine vengano assunte in un’ora. Pazienti con insufficienza renale: Non è necessaria una correzione della dose per ambedue i trattamenti (stipsi cronica e occlusione fecale). Bambini: Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione : Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nell’occlusione fecale, 8 bustine devono essere sciolte in 1 litro di acqua.

Conservazione:

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze:

Il contenuto di liquidi di Molaxole, una volta ricostituito con acqua, non può sostituire l'assunzione normale di liquidi e pertanto un livello adeguato nell’assunzione di liquidi deve essere mantenuto. La diagnosi di occlusione / carico fecale del retto deve essere confermata da esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Si deve ricercare la causa della stipsi se risulta necessario l’uso giornaliero di lassativi. I pazienti che assumono Molaxole devono consultare il medico se non si verificano miglioramenti entro due settimane. L’uso a lungo termine può essere necessario nella stipsi cronica grave o refrattaria dovuta ad esempio a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o nella stipsi indotta da farmaci, specialmente oppioidi o farmaci antimuscarinici. In caso di diarrea, occorre usare cautela, in particolare nei pazienti che sono a più alto rischio di disturbi dell'equilibrio idrico-elettrolitico (es. anziani, pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) e il controllo degli elettroliti deve essere preso in considerazione. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti alterazioni di fluidi/elettroliti (es. edema, fiato corto, aumento della fatica, disidratazione, insufficienza cardiaca), Molaxole deve essere sospeso immediatamente. Devono essere misurati gli elettroliti, e le alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Non ci sono dati clinici sull’uso di Molaxole nei bambini quindi il medicinale non è raccomandato. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocità del transito gastro-intestinale indotto da Molaxole (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 187 mg di sodio per bustina equivalenti al 9,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Popolazione pediatrica: Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Interazioni:

C'è la possibilità che l'assorbimento intestinale di altri medicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l’utilizzo di Molaxole (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di una minore efficacia con alcuni farmaci somministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.

Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli gastrointestinali. Queste reazioni possono verificarsi come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e di un aumento della motilità a causa degli effetti farmacologici di Molaxole. La diarrea lieve di solito risponde alla riduzione della dose. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Il dolore grave e la dilatazione possono essere trattati con aspirazione nasogastrica. La perdita eccessiva di fluidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione delle alterazioni elettrolitiche.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Esistono dati limitati sull’uso del macrogol 3350 durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità indiretta sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica al macrogol 3350 è trascurabile. Molaxole può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non sono previsti effetti nei lattanti poiché l’esposizione sistemica della donna che allatta al seno al macrogol 3350 è trascurabile. Molaxole può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non esistono dati clinici dell’effetto di Molaxole sulla fertilità. Uno studio non-clinico indica che non vi è alcun effetto del macrogol 3350 sulla fertilità dei ratti (vedere paragrafo 5.3).