Denominazione:

MOTILEX

Principi attivi:

MOTILEX 0,5 mg compresse Ogni compressa contiene: Clebopride malato acido mg 0,68 pari a clebopride base mg 0,50 MOTILEX 0,5 mg/5mlsciroppo Ogni ml di sciroppo contiene: Clebopride malato acido mg 0,136 pari a clebopride base mg 0,10 MOTILEX 1mg/2 ml soluzione iniettabile Ogni fiala da ml 2 contiene: Clebopride malato acido mg 1,36 pari a clebopride base mg 1 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere punto 6.1

Eccipienti:

MOTILEX 0,50 mg compresse:lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. MOTILEX 0,50 mg/5 ml sciroppo:sorbitolo soluzione, glicole propilenico, acido benzoico, aroma di lampone, acqua depurata MOTILEX 1 mg/2 ml soluzione iniettabile: sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento sintomatico di nausea e vomito di origine organica, funzionale o in corso di chemioterapia antineoplastica. Trattamento sintomatico della dispepsia funzionale. Esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Epilessia Pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da neurolettici. Morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali. Gravidanza e allattamento (vedere punto 4.6)

Posologia:

Motilex compresse Adulti 1 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti) Adolescenti (da 12 a 20 anni) 1/2 cpr 3 volte al giorno (prima dei pasti) Motilex sciroppo Adulti 1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno (prima dei pasti) Adolescenti (da 12 a 20 anni) 1/2 misurino (2,5 ml) 3 volte al giorno (prima dei pasti) Bambini come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni Indicativamente (1 ml = 100 mcg): da 1 a 4 anni: 0,5 ml 3 volte al giorno da 4 a 8 anni: 1 ml 3 volte al giorno da 8 a 10 anni: 1,5 ml 3 volte al giorno da 10 a 12 anni: 2 ml 3 volte al giorno MOTILEX soluzione iniettabile: Adulti 1/2-1 fiala, per via intramuscolare o endovenosa, durante la fase acuta. In caso di necessità è possibile ripetere la dose.

Conservazione:

Compresse: Da conservare in luogo asciutto.

Avvertenze:

Dosi superiori a quelle raccomandate possono aumentare la possibilità di comparsa di reazioni extrapiramidali, soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare più elevati o duraturi. Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.Nei neonati sono stati riportati casi di metaemoglobinemia acquisita dovuta a ortopramidi (benzamidi). Avvertenze sugli eccipienti MOTILEX sciroppo e MOTILEX soluzione iniettabile contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Potrebbe manifestarsi un blando effetto lassativo perché contengono sorbitolo. MOTILEX sciroppo contiene 2.125 g di sorbitolo per dose di 2.5 mL. Il valore calorico del sorbitolo è di 2.6 Kcal/g. MOTILEX compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

MOTILEX non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici né con anticolinergici che ne antagonizzano gli effetti sulla motilità gastrointestinale. Si deve evitare l’uso contemporaneo di Motilex con altri farmaci attivi sui recettori dopaminergici, con anticolinergici. La contemporanea somministrazione di anti MAO aumenta il rischio di effetti indesiderati. La contemporanea somministrazione di neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.), farmaci che di per sé possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni distoniche, esalta l’attività centrale della clebopride e aumenta il rischio di effetti indesiderati. Motilex diminuisce l’effetto della digossina e della cimetidina. Clebopride può potenziare gli effetti sedativi dell’alcol, degli ipnotici, degli ansiolitici e dei narcotici.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post-registrativa sono riportate di seguito raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza (comuni 1-10%, non comuni 0,1-1%, rare 0,01-0,1%, molto rare/segnalazioni isolate < 0,01%). Patologie del sistema nervoso: Rare: disturbi extrapiramidali, distonia⁽¹⁾, discinesia, tremore, sonnolenza, sedazione e discinesia tardiva⁽²⁾. Patologie endocrine: Molto rare: iperprolattinemia⁽³⁾Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella⁽³⁾: Molto rare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia e disfunzione erettile. ⁽¹⁾Le distonie sono più comunemente riportate nel collo, lingua o viso. ⁽²⁾La discinesia tardiva è stata segnalata nei pazienti anziani in seguito a trattamenti prolungati. ⁽³⁾Iperprolattinemia, tensione mammaria, galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza sono state segnalate dopo trattamenti prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sovradosaggio:

Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione alle dosi consigliate. Il sovradosaggio può causare sonnolenza, disorientamento e disturbi extrapiramidali, che solitamente scompaiono con l’interruzione della terapia. Se i sintomi persistono, i trattamenti di scelta sono il lavaggio gastrico e una terapia sintomatica. In caso di comparsa di fenomeni neurologici di tipo extrapiramidale è consigliabile l’impiego di un farmaco antiparkinsoniano, anticolinergici o antistaminici con proprietà anticolinergiche.

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità Non ci sono dati sulla fertilità nell’uomo in seguito all’uso di clebopride. Gravidanza Sono disponibili dati limitati in seguito all’uso di clebopride in gravidanza. Gli studi sulla tossicità riproduttiva nell’animale non indicano un rapporto diretto né effetti nocivi indiretti. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di clebopride in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Allattamento Non è noto se clebopride è escreto nel latte materno e se può avere qualsiasi ripercussione sul nascituro. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di clebopride durante l’allattamento.