Denominazione:

MYPRIMOSE 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE

Principi attivi:

Myprimose contiene 11 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L’anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; poliuretano.

Indicazioni terapeutiche:

Contraccezione. Myprimose è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l’efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere Myprimose deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Myprimose e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l’uso di Myprimose compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): - Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); - Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; - Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); - Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): - Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); - Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); - Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); - Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; - Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: • diabete mellito con sintomi vascolari, • ipertensione grave, • dislipoproteinemia grave. - Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia; - Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma; - Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi; - Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti; - Emorragia vaginale di natura non accertata; - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di Myprimose. L'uso concomitante di Myprimose con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir è controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Posologia:

Posologia Per raggiungere l’efficacia contraccettiva, Myprimose deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare Myprimose” e “Come iniziare a usare Myprimose”). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Myprimose nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione COME UTILIZZARE MYPRIMOSE Myprimose può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di Myprimose. Per l’inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Myprimose deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L’esatta posizione di Myprimose nella vagina non influenza l’effetto contraccettivo dell’anello (vedere Figure 1-4). Una volta che Myprimose è stato inserito (vedere “Come iniziare ad usare Myprimose”), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. La donna dovrebbe avere la buona abitudine di verificare regolarmente la presenza di Myprimose nella vagina (ad esempio, prima e dopo il rapporto sessuale). Nel caso in cui Myprimose venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 “Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina” (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 “Espulsione”). Myprimose deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, può essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se Myprimose viene inserito il mercoledì intorno alle 22.00, l’anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledì della terza settimana successiva, all’incirca alle ore 22.00. Il mercoledì seguente deve essere inserito un nuovo anello). Myprimose può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno (Figura 5). L’anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L’emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Myprimose e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili Myprimose può interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con Myprimose come metodi aggiuntivi. Come inserire Myprimose Prelevare Myprimose dalla bustina; Comprimere l’anello; Scegliere una posizione comoda per inserire l’anello; Inserire l’anello nella vagina con una mano (Figura 4A); se necessario, le labbra possono essere divaricate con l’altra. Spingere l’anello nella vagina fino a sentire l’anello in posizione confortevole (Figura 4B). Lasciare l’anello inserito per 3 settimane (Figura 4C). Myprimose può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno. COME INIZIARE AD USARE MYPRIMOSE Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: Myprimose deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di Myprimose, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato: La donna deve inserire Myprimose al più tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed è ragionevolmente sicura di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L’intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS) La donna può passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando è prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Myprimose. Dopo un aborto al primo trimestre: La donna può iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo “Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente”. Nel frattempo, si deve consigliare l’uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: Per l’allattamento al seno vedere paragrafo 4.6. Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all’aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Myprimose. Comunque, nel caso si siano già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con Myprimose deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO L’efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli: • Cosa fare in caso di prolungamento dell’intervallo libero da anello La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un preservativo maschile. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d’intervallo libero da anello, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Più l’intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza. • Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina Myprimose deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l’anello sia accidentalmente espulso esso può essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente.Se Myprimose è lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, l’efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l’anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore. Se Myprimose rimane fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la prima o la seconda settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve reinserire l’anello non appena si ricorda di farlo. Deve essere usato un metodo di barriera, come per esempio un preservativo maschile, fin quando Myprimose non sia rimasto in vagina continuativamente per 7 giorni. Più lungo è il periodo di tempo in cui Myprimose è rimasto fuori dalla vagina e più vicino all’intervallo libero di anello è questo periodo, più elevato è il rischio di una gravidanza. Se Myprimose è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la terza settimana del periodo di tre settimane di utilizzo, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve gettare quell’anello e scegliere una delle seguenti due possibilità: 1) Inserire immediatamente un nuovo anello. Nota: l’inserimento di un nuovo anello darà inizio al successivo periodo di impiego di tre settimane. La donna può non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. Tuttavia, può verificarsi spotting o emorragia da rottura. 2) Avere l’emorragia da sospensione ed inserire un nuovo anello non oltre i 7 giorni successivi (7 x 24 ore) al momento in cui il precedente anello è stato rimosso o espulso. Nota: questa opzione deve essere scelta solo se l’anello era stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni. Se Myprimose è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo sconosciuto, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Deve essere eseguito un test di gravidanza prima di inserire un nuovo anello. • Cosa fare in caso di uso prolungato dell’anello Sebbene non sia la posologia raccomandata, l’efficacia contraccettiva è ancora soddisfacente a patto che Myprimose sia stato utilizzato per un periodo massimo di 4 settimane. La donna può rispettare il suo intervallo libero da anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se Myprimose è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta e deve essere esclusa l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo Myprimose. Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e, successivamente, non si è verificata alcuna emorragia da sospensione nel seguente intervallo libero da anello, prima di inserire un nuovo Myprimose deve essere esclusa l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza. COME SPOSTARE O RITARDARE UN CICLO MESTRUALE Se, in casi eccezionali, occorre ritardare un ciclo mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza rispettare alcun intervallo libero da anello. L’anello successivo può essere utilizzato per un periodo massimo di ulteriori 3 settimane. La donna può avere emorragia vaginale o spotting. L’uso regolare di Myprimose viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana libero da anello. Per spostare il proprio ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il suo successivo intervallo libero da anello del numero di giorni che preferisce. Più l’intervallo libero da anello è breve, maggiore è il rischio che la donna non abbia alcuna emorragia da sospensione e che possa poi avere emorragia da rottura e spotting durante l’uso dell’anello successivo.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il dispositivo dalla luce.

Avvertenze:

AVVERTENZE L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un noto fattore di rischio per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l’inizio del trattamento. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Myprimose deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Myprimose debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV) • L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Myprimose può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Myprimose, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. • Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). • Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 61 svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontrati risultati incongruenti sul rischio di TEV associato ad un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all’incirca a 6-12 TEV all’anno per 10.000 donne che usano un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo. • In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. • La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella). Myprimose è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella: Fattori di rischio di TEV

Interazioni:

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Myprimose Possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva. Gestione L’induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia, l’induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Myprimose. Nota: Myprimose non deve essere usato in associazione ad un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l’anello successivo dovrà essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati Possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l’efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso Myprimose. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per il virus dell’epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l’effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici è sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. Sono stati segnalati casi di rottura dell'anello durante l'uso concomitante di preparati intravaginali, compresi prodotti antimicotici, antibiotici e lubrificanti (vedere paragrafo 4.4 “Rottura dell’anello”). Stando a dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull’efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di Myprimose. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche La co-somministrazione con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir può aumentare il rischio di aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Myprimose devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, solo la contraccezione progestinica o i metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questa associazione. Si può riprendere l’uso di Myprimose 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questa associazione. ESAMI DI LABORATORIO L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio. INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTI I dati farmacocinetici mostrano che l’uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull’assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Myprimose. In rare occasioni, Myprimose può essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in “Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina”).

Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente negli studi clinici con Myprimose sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di reazioni avverse selezionate Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nella tabella seguente sono elencate le reazioni avverse al medicinale segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l’uso post-marketing con anelli contenenti etonogestrel/etinilestradiolo. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA più appropriato. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000, < 1/100), raro (1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Non sono stati segnalati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio da contraccettivi ormonali. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Myprimose non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con Myprimose in situ, l’anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, né si è verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con anelli contenenti etonogestrel/etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo 5.2). Non è stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte a anelli contenenti etonogestrel/etinilestradiolo. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Myprimose (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento L’allattamento può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L’uso di Myprimose deve perciò essere sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino. Fertilità Myprimose è indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare Myprimose perché vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiuterà a calcolare quando deve nascere il bambino.