Denominazione:
NEFLUAN GEL TUBO 10 G
Principi attivi:
100 g di prodotto contengono: Lidocaina cloridrato g 2,50 Neomicina solfato g 0,50 Fluocinolone acetonide g 0,025 Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, metile p–idrossibenzoato (E218), etile p–idrossibenzoato (E214), propile p–idrossibenzoato (E216), sodio benzoato (E211).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Carbossimetilcellulosa sodica, glicerina, propilenglicole, sodio citrato, metile p–idrossibenzoato (E218), etile p–idrossibenzoato (E214), propile p–idrossibenzoato (E216), sodio benzoato (E211), acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Manovre urologiche endoscopiche e strumentali.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia:
Spingere direttamente il NEFLUAN nell’uretra, schiacciando il tubo e massaggiando al tempo stesso l’uretra posteriore. Applicare una pinza per uretra per pochi minuti, dopodiché si possono praticare le manovre endouretrali desiderate. Il contenuto del tubo è sufficiente per riempire completamente l’uretra, comunque la dose varierà a seconda dell’affezione, della sua intensità e dell’effetto che si vuole ottenere. E’ consigliabile introdurre il NEFLUAN alcuni minuti prima dell’intervento e ripetere l’applicazione al termine della manovra. Essendo il NEFLUAN un gel idrosolubile, non appanna le lenti degli strumenti e, non contenendo grassi, non deteriora la gomma.
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Avvertenze:
I prodotti per applicazione topica, specie se impiegati per un tempo protratto o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Come per qualunque altro preparato da applicarsi sulle mucose, le eventuali reazioni o complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci. E’ comunque da evitare l’applicazione per periodi molto prolungati o su superfici molto estese. Porre attenzione nei bambini, negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati. Il NEFLUAN deve essere usato con cautela nei pazienti che abbiano le mucose gravemente danneggiate. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NEFLUAN contiene sodio benzoato (E211): lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. NEFLUAN contiene metile p–idrossibenzoato (E218), etile p–idrossibenzoato (E214), propile p–idrossibenzoato (E216): possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e broncospasmo. NEFLUAN contiene propilenglicole: può causare irritazione cutanea.
Interazioni:
Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina e la cimetidina ne può innalzare i livelli plasmatici.
Effetti indesiderati:
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazione anafilattoide, shock anafilattico, reattività crociata fra farmaci, ipersensibilità, reazione da ipersensibilità di tipo IV |
| Patologie cardiache | Non nota | Bradicardia, sintomo cardiovascolare |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Tremore, crisi convulsiva, coma |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Insufficienza respiratoria |
| Patologie vascolari | Non nota | Ipotensione |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Squilibrio elettrolitico, iperglicemia |
| Esami diagnostici | Non nota | Calcio ematico aumentato, potassio ematico aumentato |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio:
Per un uso corretto del prodotto i sintomi da eventuale sovradosaggio sono imputabili alla lidocaina cloridrato. Tali sintomi sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.
Gravidanza ed allattamento:
Studi sul ratto e sul coniglio non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Non è stata però stabilita la sua sicurezza nell’uomo. Questo va tenuto presente prima della somministrazione a donne in gravidanza, in particolare nelle prime fasi.
