Denominazione:

NELIO 20 MG COMPRESSE PER CANI

Principi attivi:

Ogni compressa contiene: benazepril cloridrato: 20 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Aroma di fegato di maiale; lievito; lattosio monoidrato; croscarmellosio sodico; silice colloidale anidra; olio di ricino idrogenato; cellulosa microcristallina.

Indicazioni:

Cani: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in caso di ipotensione, ipovolemia, iponatremia o insufficienza renale acuta. Non usare in caso di insufficiente gittata cardiaca causata da stenosi aortica o polmonare. Non usare durante la gravidanza o l'allattamento (paragrafo 4.7).

Sicurezza nella specie di riferimento:

Il prodotto ha determinato riduzione nella conta degli eritrociti in cani sani dopo somministrazione di 150 mg/kg peso corporeo una volta al giorno per 12 mesi, ma questo effetto non e' stato osservato alla dose raccomandata nel corso delle prove cliniche condotte nei cani. In caso di sovradosaggio accidentale, si puo' riscontrare un'ipotensione transitoria reversibile. La terapia dovrebbe consistere in somministrazione per infusione endovenosa di una soluzione salina isotonica calda.

Posologia:

Il prodotto va somministrato per via orale una volta al giorno, con o senza cibo. La durata del trattamento e' illimitata. Cani: il prodotto va somministrato per via orale con un dosaggio minimo di 0,25 mg (range 0,25- 0,5) di benazepril cloridrato/kg di peso corporeo una volta al giorno in base alla tabella seguente: Peso del cane (kg): >20-40; dose standard: 0,5 compresse; dose doppia: 1 compressa. Peso del cane (kg): >40-60; dose standard: 0,75 compresse; dose doppia: 1,5 compresse. Peso del cane (kg): >60-80; dose standard: 1 compressa; dose doppia: 2 compresse. La dose puo' essere raddoppiata, sempre mediante un'unica somministrazione giornaliera, con un dosaggio minimo di 0,5 mg/kg (range 0,5-1,0), se giudicato clinicamente necessario e consigliato dal medico veterinario. Se si usano quarti o mezze compresse: riporre la rimanente quantita' di compressa nel blister e usarla per la somministrazione successiva. Le compresse sono aromatizzate e possono essere assunte spontaneamente dai cani, ma possono anche essere somministrate direttamente nella bocca del cane o mescolate nell'alimento se necessario. Istruzioni su come dividere la compressa: mettere la compressa su una superficie piana, con il lato del solco di divisione rivolto verso il basso (lato convesso verso l'alto). Con la punta dell'indice, esercitare una lieve pressione verticale al centro della compressa per romperla nel senso della larghezza in due meta'. Poi, per ottenere i quarti della compressa, esercitare una leggera pressione con l'indice al centro di una meta' per romperla in due parti.

Conservazione:

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere dall'umidita'. Conservare ogni parte della compressa divisa nel blister aperto e utilizzarla entro 72 ore. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi. Periodo di validita' delle compresse divise: 72 ore.

Avvertenze:

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: non e' stata osservata evidenza di tossicita' renale del medicinale veterinario durante gli studi clinici, comunque, come di routine in casi di malattia renale cronica, si raccomanda di monitorare la creatinina plasmatica, l'urea e la conta degli eritrociti durante la terapia. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite in cani di peso inferiore a 2,5 kg. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: lavare le mani dopo l'uso. In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Le donne in gravidanza devono prestare particolare attenzione per evitare un'accidentale esposizione orale, in quanto si e' trovato che gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) hanno un effetto sui feti umani durante la gravidanza. Il prodotto ha determinato riduzione nella conta degli eritrociti in cani sani dopo somministrazione di 150 mg/kg peso corporeo una volta al giorno per 12 mesi, ma questo effetto non e' stato osservato alla dose raccomandata nel corso delle prove cliniche condotte nei cani. In caso di sovradosaggio accidentale, si puo' riscontrare un'ipotensione transitoria reversibile. La terapia dovrebbe consistere in somministrazione per infusione endovenosa di una soluzione salina isotonica calda. Incompatibilita': non note.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

Nei cani con insufficienza cardiaca congestizia, il prodotto e' stato somministrato in associazione con digossina, diuretici, pimobendan e medicinali veterinari antiaritmici senza evidenziare interazioni avverse. Nell'uomo, l'associazione di ACE-inibitori e Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS) puo' causare una ridotta efficacia anti-ipertensiva o compromettere la funzionalita' renale. La combinazione del prodotto con altri agenti anti-ipertensivi (ad es. sostanze che bloccano i canali del calcio, beta-bloccanti o diuretici), anestetici o sedativi, puo' portare ad effetti ipotensivi addizionali. Pertanto l'impiego concomitante di FANS o di altri medicinali ad effetto ipotensivo deve essere valutato accuratamente. La funzionalita' renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) vanno strettamente monitorati e trattati in caso di necessita'. Non si possono escludere interazioni con diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, triamterene o amiloride. Si raccomanda di monitorare il livello plasmatico del potassio quando il prodotto viene utilizzato in combinazione con un diuretico a risparmio di potassio a causa del rischio di iperpotassiemia.

Diagnosi e prescrizione:

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.

Effetti indesiderati:

In prove cliniche eseguite in doppio cieco su cani con insufficienza cardiaca congestizia, il prodotto e' risultato essere ben tollerato, con una incidenza di reazioni avverse minore rispetto a quanto osservato in cani trattati con placebo. Un piccolo numero di cani potrebbe mostrare vomito, incoordinazione o sintomi di affaticamento transitori. In cani con malattia renale cronica, il prodotto puo' indurre un aumento della concentrazione plasmatica della creatinina all'inizio della terapia. Un moderato aumento della concentrazione plasmatica di creatinina dopo somministrazione di ACE inibitori e' correlato alla riduzione della ipertensione glomerulare indotta da questi agenti, e pertanto non e' necessariamente un motivo di interruzione della terapia in assenza di altri sintomi.

Gravidanza ed allattamento:

Non usare durante la gravidanza o l'allattamento. La sicurezza del prodotto non e' stata testata in cani riproduttori, gravidi o in allattamento. Il benazepril ha determinato riduzione del peso di ovaie/ovidotti nelle gatte dopo somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg/kg per 52 settimane. Studi di laboratorio su ratti hanno evidenziato l'esistenza di effetti embriotossici (malformazioni fetali del tratto urinario) a dosi non maternotossiche.