Denominazione:

NELIO 2,5 MG COMPRESSE PER GATTI

Categoria farmacoterapeutica:

Sistema cardiovascolare, ACE-inibitore, benazepril.

Principi attivi:

Principio attivo: benazepril cloridrato 2,5 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Aroma di fegato di maiale, lievito, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina.

Indicazioni:

Gatti: riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in caso di ipotensione, ipovolemia, iponatremia o insufficienza renale acuta. Non usare in caso di insufficiente gittata cardiaca causata da stenosi aortica o polmonare. Non usare durante la gravidanza e l'allattamento (paragrafo 4.7).

Sicurezza nella specie di riferimento:

Il prodotto ha determinato riduzione nella conta degli eritrociti in gatti sani dopo somministrazione di 10 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi, ma questo effetto non e' stato osservato alla dose raccomandata nel corso delle prove cliniche condotte nei gatti. In caso di sovradosaggio accidentale, si puo' riscontrare un'ipotensione transitoria reversibile. In tal caso la terapia dovrebbe consistere in somministrazione per infusione endovenosa di una soluzione salina isotonica calda.

Posologia:

Il prodotto va somministrato per via orale una volta al giorno, con o senza cibo. La durata del trattamento e' illimitata. Le compresse sono aromatizzate e vengono assunte volontariamente dalla maggior parte dei gatti. Gatti: il prodotto va somministrato per via orale con un dosaggio minimo di 0,5 mg (range 0,5-1,0) di benazepril cloridrato/kg di peso corporeo una volta al giorno in base all'elenco seguente. Peso del gatto: 2,5 - 5 kg. Numero di compresse: 1. Peso del gatto: >5 - 10 kg. Numero di compresse: 2. Se si usano mezze compresse: riporre la mezza compressa rimanente nel blister e usarla per la somministrazione successiva.

Conservazione:

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale. Conservare ogni parte della compressa divisa nel blister aperto ed utilizzarla entro 24 ore. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi. Periodo di validita' delle compresse divise: 24 ore.

Avvertenze:

Nessuna. i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'efficacia e la sicurezza di benazepril non sono state stabilite in gatti di peso inferiore a 2,5 kg. Non e' stata osservata evidenza di tossicita' renale del medicinale veterinario durante gli studi clinici nei gatti, comunque, come di routine in casi di malattia renale cronica, si raccomanda di monitorare la creatinina plasmatica, l'urea e la conta degli eritrociti durante la terapia. L'efficacia e la sicurezza del prodotto non sono state stabilite in gatti di peso inferiore a 2,5 kg. ii) Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: lavare le mani dopo l'uso. In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Le donne in gravidanza devono prestare particolare attenzione per evitare un'accidentale esposizione orale, in quanto si e' trovato che gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) hanno un effetto sui feti umani durante la gravidanza. Il prodotto ha determinato riduzione nella conta degli eritrociti in gatti sani dopo somministrazione di 10 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi, ma questo effetto non e' stato osservato alla dose raccomandata nel corso delle prove cliniche condotte nei gatti. In caso di sovradosaggio accidentale, si puo' riscontrare un'ipotensione transitoria reversibile. In tal caso la terapia dovrebbe consistere in somministrazione per infusione endovenosa di una soluzione salina isotonica calda. Incompatibilita': non note.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Gatti.

Interazioni:

Nell'uomo, l'associazione di ACE-inibitori e Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS) puo' causare una ridotta efficacia anti-ipertensiva o compromettere la funzionalita' renale. La combinazione del prodotto con altri agenti anti-ipertensivi (ad es. sostanze che bloccano i canali del calcio, beta-bloccanti o diuretici), anestetici o sedativi, puo' portare ad effetti ipotensivi addizionali. Pertanto l'impiego concomitante di FANS o di altri medicinali ad effetto ipotensivo deve essere valutato accuratamente. La funzionalita' renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) vanno strettamente monitorati e trattati in caso di necessita'. Non si possono escludere interazioni con diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, triamterene o amiloride. Si raccomanda di monitorare il livello plasmatico del potassio quando il prodotto viene utilizzato in combinazione con un diuretico a risparmio di potassio, a causa del rischio di iperpotassiemia.

Effetti indesiderati:

In gatti con malattia renale cronica, il prodotto puo' indurre un aumento della concentrazione plasmatica della creatinina all'inizio della terapia. Un moderato aumento della concentrazione plasmatica di creatinina dopo somministrazione di ACE inibitori e' correlato alla riduzione della ipertensione glomerulare indotta da questi agenti, e pertanto non e' necessariamente un motivo di interruzione della terapia in assenza di altri sintomi. Il prodotto puo' determinare un aumento di consumo di cibo e un incremento di peso nei gatti. In rare occasioni sono stati segnalati emesi, anoressia, disidratazione, letargia e diarrea.

Gravidanza ed allattamento:

Non usare durante la gravidanza e l'allattamento. La sicurezza del prodotto non e' stata testata in gatti riproduttori, gravidi o in allattamento. Il benazepril ha determinato riduzione del peso di ovaie/ovidotti nelle gatte dopo somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg/kg per 52 settimane. Studi di laboratorio su ratti hanno evidenziato l'esistenza di effetti embriotossici (malformazioni fetali del tratto urinario) a dosi non maternotossiche.