Denominazione:

NELOVA 0,120 MG/0,015 MG PER 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE

Principi attivi:

Il medicinale contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. L’anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg per 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; copolimero di etilene vinilacetato, 9% vinilacetato; magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche:

Contraccezione. Questo medicinale è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l’efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il confronto tra il rischio di TEV associato a questo medicinale e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l’uso di Nelova compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) ° Tromboembolia venosa: TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) ° Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S ° Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) ° Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). • Presenza o rischio di tromboembolismo arterioso (TEA) ° Tromboembolismo arterioso: tromboembolismo arterioso in corso o pregresso (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) ° Malattia cerebrovascolare: ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) ° Predisposizione ereditaria o acquisita nota al tromboembolismo arterioso, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupoide) ° Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali ° Rischio elevato di tromboembolismo arterioso dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: • diabete mellito con sintomi vascolari • ipertensione grave • dislipoproteinemia grave. ° Pancreatite o precedenti di questa condizione se associati a grave ipertrigliceridemia. ° Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma. ° Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. ° Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o della mammella, se ormonodipendenti. ° Sanguinamento della vagina di natura non accertata. ° Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di questo medicinale. L’uso concomitante di Nelova con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir / pibrentasvir è controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Posologia:

Posologia Per raggiungere l’efficacia contraccettiva, il medicinale deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare Nelova” e “Come iniziare a usare Nelova”). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione COME UTILIZZARE NELOVA Nelova può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di questo medicinale. Per l’inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Nelova deve essere compresso fra due dita e inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L’esatta posizione di Nelova nella vagina non influenza l’effetto contraccettivo dell’anello (vedere Figure 1-4). Una volta che Nelova è stato inserito (vedere “Come iniziare a usare Nelova”), esso viene lasciato nella vagina ininterrottamente per 3 settimane. Informare le donne di controllare regolarmente la presenza di Nelova nella vagina (per esempio, prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui Nelova venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 “Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina” (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 “Espulsione”). Nelova deve essere rimosso dopo 3 settimane d’uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo senza anello di una settimana, può essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se Nelova viene inserito un mercoledì intorno alle 22.00, l’anello deve essere rimosso di nuovo di mercoledì, 3 settimane dopo, all’incirca alle ore 22.00. Il mercoledì seguente deve essere inserito un nuovo anello). Nelova può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno (Figura 5). L’anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L’emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Nelova e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili Nelova può interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con Nelova come metodi aggiuntivi. Come inserire Nelova solo con le dita: COME INIZIARE A USARE NELOVA Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente L’anello deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del flusso mestruale). È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5°giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di Nelova, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinatoLa donna deve inserire l’anello al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo senza pillola o senza cerotto o successivo all’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed è ragionevolmente sicura di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L’intervallo senza ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il periodo raccomandato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS) La donna può passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando è prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Nelova. Dopo un aborto al primo trimestre La donna può iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo “Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente”. Nel frattempo, si deve consigliare l’uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Per l’allattamento al seno vedere paragrafo 4.6. Si deve consigliare alla donna di iniziare durante la quarta settimana successiva al parto o all’aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Nelova. Comunque, nel caso si siano già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare a usare Nelova deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. DEVIAZIONI DAL REGIME RACCOMANDATO L’efficacia contraccettiva e il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli: • Cosa fare in caso di prolungamento dell’intervallo senza anello La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un preservativo maschile. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d’intervallo senza anello, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Più l’intervallo senza anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza. • Cosa fare se l’anello è stato temporaneamente espulso dalla vagina L’anello vaginale deve rimanere nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l’anello sia accidentalmente espulso esso può essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente. Se Nelova è rimasto fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, l’efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l’anello il prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore. Se Nelova è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la 1^a o la 2^a settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve reinserire l’anello non appena si ricorda di farlo. Deve essere usato un metodo di barriera, come per esempio un preservativo maschile, fin quando Nelova non sia rimasto in vagina continuativamente per 7 giorni. Più lungo è il periodo di tempo in cui Nelova è rimasto fuori dalla vagina e più vicino all’intervallo senza anello è questo periodo, più elevato è il rischio di una gravidanza. Se Nelova è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la 3^a settimana del periodo di tre settimane di utilizzo, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve gettare quell’anello e scegliere una delle seguenti due possibilità: 1. Inserire immediatamente un nuovo anello. Nota: l’inserimento di un nuovo anello darà inizio al successivo periodo di impiego di tre settimane. La donna può non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. Tuttavia, può verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. 2. Avere l’emorragia da sospensione e inserire un nuovo anello non oltre 7 giorni successivi (7 x 24 ore) al momento in cui il precedente anello è stato rimosso o espulso. Nota: questa opzione deve essere scelta solo se l’anello era stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni. Se Nelova è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo non noto, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Deve essere eseguito un test di gravidanza prima dell’inserimento di un nuovo anello. • Cosa fare in caso di uso prolungato dell’anello Sebbene non sia la posologia raccomandata, l’efficacia contraccettiva è ancora soddisfacente se Nelova è stato utilizzato per un periodo massimo di 4 settimane. La donna può rispettare il suo intervallo senza anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se Nelova è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta e deve essere esclusa l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo Nelova. Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e, successivamente, non si è verificata alcuna emorragia da sospensione nel successivo intervallo senza anello, prima di inserire un nuovo Nelova deve essere esclusa l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza. COME SPOSTARE O RITARDARE UN FLUSSO MESTRUALE Se, in casi eccezionali, occorre ritardare un flusso mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza rispettare l’intervallo senza anello. L’anello successivo può essere utilizzato per un periodo massimo di ulteriori 3 settimane. La donna può avere emorragia vaginale o spotting. L’uso regolare di Nelova viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana senza anello. Per spostare il flusso mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo senza anello del numero di giorni che preferisce. Più l’intervallo senza anello è breve, maggiore è il rischio che la donna non abbia l’emorragia da sospensione e che possa poi avere sanguinamento intermestruale e spotting durante l’uso dell’anello successivo.

Conservazione:

La bustina richiudibile deve essere utilizzata solamente per lo smaltimento del prodotto alla fine della somministrazione, ma non per la conservazione durante l’uso.

Avvertenze:

AVVERTENZE Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Nelova deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, si deve invitare la donna a rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Nelova debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV) • L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Ai prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone si associa il più basso rischio di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Nelova può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Nelova, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio di sviluppare una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. • Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV nell’arco di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). • Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6 ^[1] svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a Nelova rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all’incirca a 6-12 TEV all’anno per 10.000 donne che usano Nelova. • In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. • La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.• Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno • Molto raramente, in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio per la TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare notevolmente se la donna presenta fattori di rischio aggiuntivi, soprattutto se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella). Questo medicinale è controindicato se una donna presenta più fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella: Fattori di rischio per la TEV

Interazioni:

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI Nota: si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Nelova Possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe che sono induttori degli enzimi microsomiali, che possono indurre un aumento della clearance degli ormoni sessuali con conseguente sanguinamento intermestruale e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia, l’induzione enzimatica può permanere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe che sono induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Nelova. Nota: Nelova non deve essere usato in associazione a un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo della terapia con il farmaco concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre le 3 settimane di uso di un anello, l’anello successivo dovrà essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo senza anello. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che sono induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati Possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono indurre un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e dunque diminuire l’efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso Nelova. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) dell’HIV e prodotti contenenti il rimedio erboristico a base di erba di S. Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati Quando somministrate in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina) dell’HIV, e/o combinazioni con medicinali per l’HCV (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l’effetto netto di queste variazioni può essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici è sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. Durante l’uso concomitante di preparazioni intravaginali, inclusi antimicotici, antibiotici e lubrificanti (vedere paragrafo 4.4 “Rottura dell’anello”), sono state segnalate rotture dell’anello. Stando ai dati di farmacocinetica, gli antimicotici e gli spermicidi per uso vaginale non dovrebbero influire sull’efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di Nelova. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, o glecaprevir / pibrentasvir può aumentare il rischio di incrementi dell’ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le donne che usano Nelova devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Nelova può essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione. ESAMI DI LABORATORIO L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio. INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTI I dati farmacocinetici mostrano che l’uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull’assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Nelova. In rare occasioni, Nelova può essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in “Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina”).

Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente negli studi clinici con questo medicinale sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nella tabella seguente sono elencate le reazioni avverse da farmaci segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l’uso post-marketing con l’anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo. Viene riportato il termine MedDRA più appropriato per descrivere un determinato evento avverso. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio da contraccettivi ormonali. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti e un eventuale trattamento deve essere sintomatico.

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità Nelova è indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare Nelova perché vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere la comparsa di una mestruazione naturale prima di provare a concepire, in quanto questo la aiuterà a calcolare quando deve nascere il bambino. Gravidanza Questo medicinale non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con Nelova in situ, l’anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, né alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo 5.2). Non è stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte all’anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo. Il maggior rischio di TEV nel periodo post parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Nelova (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento L’allattamento può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L’uso di Nelova deve perciò essere di solito sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.