Denominazione:

NEPTRA GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE PER CANI

Categoria farmacoterapeutica:

Otologici/corticosteroidi e antinfettivi in associazione.

Principi attivi:

1 dose (1 ml) contiene principi attivi: florfenicolo: 16,7 mg; terbinafina cloridrato: 16,7 mg, equivalenti a terbinafina base: 14,9 mg; mometasone furoato: 2,2 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Carbonato di propilene, glicole propilenico, etanolo (96 per cento), macrogol 8000, acqua, depurata.

Indicazioni:

Per il trattamento dell'otite esterna canina acuta o delle esacerbazioni acute dell'otite ricorrente causate da infezioni miste da ceppi sensibili di batteri sensibili al florfenicolo (Staphylococcus pseudintermedius) e funghi sensibili alla terbinafina (Malassezia pachydermatis).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare in caso di ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. Non usare in caso di perforazione del timpano. Non usare in cani affetti da demodicosi generalizzata. Non usare in animali in gravidanza o da riproduzione.

Sicurezza nella specie di riferimento:

La somministrazione auricolare di quantita' fino a cinque volte la dose raccomandata a intervalli bisettimanali per un totale di tre trattamenti e' stata generalmente ben tollerata. Gli effetti piu' rilevanti sono stati coerenti con la somministrazione di glucocorticoidi; i riscontri specifici includevano soppressione della risposta adrenocorticale alla stimolazione con ACTH, riduzione del peso delle ghiandole surrenali e atrofia della corteccia surrenale, riduzione della conta assoluta dei linfociti e degli eosinofili, aumento della conta assoluta dei neutrofili, aumento del peso del fegato con ingrossamento epatocellulare/alterazione citoplasmatica e riduzione del peso del timo. Tra gli altri effetti potenzialmente associati al trattamento si annoverano lievi alterazioni dell'aspartato aminotransferasi (AST), delle proteine totali, del colesterolo, del fosforo inorganico, della creatinina e del calcio. Dopo 3 somministrazioni settimanali di dosi fino a 5 volte la posologia raccomandata, il prodotto in studio ha indotto un lieve eritema in un orecchio o in entrambe le orecchie, che si e' risolto entro 48 ore.

Posologia:

Uso auricolare. Trattamento singolo. Il dosaggio raccomandato e' di 1 contenitore monodose (es. 1 ml di soluzione) per orecchio infetto. La risposta clinica massima potrebbe non essere riscontrata fino a 28 giorni dopo la somministrazione. Agitare bene per 5 secondi prima dell'uso. Pulire e asciugare il canale auricolare esterno prima di somministrare il prodotto. Tenendo il contenitore monouso in posizione verticale, rimuovere il tappo. Utilizzare l'estremita' superiore del tappo per rompere completamente il sigillo, quindi rimuovere il tappo dal contenitore monouso. Avvitare il beccuccio applicatore sul contenitore monouso. Inserire il beccuccio applicatore nel canale auricolare esterno interessato ed erogare l'intero contenuto del tubetto nell'orecchio. Massaggiare delicatamente la base dell'orecchio per 30 secondi per consentire la distribuzione della soluzione. Trattenere la testa del cane per evitare scuotimenti per 2 minuti.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.

Avvertenze:

Spesso l'otite batterica e fungina e' una conseguenza di altre condizioni. Negli animali con un'anamnesi di otite esterna ricorrente, devono essere considerate le cause soggiacenti della condizione, quali allergia o conformazione anatomica dell'orecchio, per evitare trattamenti inefficaci con un medicinale veterinario. Nei casi di otite parassitaria, deve essere adottato un trattamento acaricida adeguato. Le orecchie devono essere pulite prima di somministrare il prodotto. Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell'orecchio nei 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto. Negli studi clinici, per la pulizia dell'orecchio e' stata utilizzata solo soluzione salina prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario. Questa associazione e' destinata al trattamento dell'otite acuta, quando siano state dimostrate infezioni miste causate da Staphylococcus pseudintermedius sensibile al florfenicolo e Malassezia pachydermatis sensibile alla terbinafina. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: la sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita nei cani di eta' inferiore a 3 mesi. La sicurezza nella specie target non e' stata studiata nei cani al di sotto dei 4 kg di peso. Comunque non sono stati identificati problemi di sicurezza negli studi di campo nei cani con peso inferiore a 4 kg. Prima dell'applicazione del medicinale veterinario, il canale uditivo esterno deve essere esaminato approfonditamente per verificare che il timpano non sia perforato. Rivalutare il cane se si osservano perdita di pelo o segni di disfunzione vestibolare durante il trattamento. Dopo la somministrazione, possono essere osservate orecchie umide o perdite trasparenti non riconducibili alla patologia. Quando possibile, l'uso del medicinale veterinario deve basarsi sull'identificazione dell'organismo infettante e sui test di suscettibilita'. Un utilizzo del medicinale veterinario non conforme alle istruzioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) puo' incrementare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e funghi resistenti alla terbinafina e ridurre l'efficacia del trattamento con altri antibiotici e antimicotici. Negli studi di tolleranza sono state osservate riduzioni dei livelli di cortisolo in seguito all'instillazione del prodotto (prima e dopo la stimolazione con ACTH), che indica un assorbimento di mometasone furoato e un suo ingresso nella circolazione sistemica. Le principali risultanze osservate con una singola dose sono stati decrementi della risposta corticale alla stimolazione con ACTH, una riduzione della conta assoluta dei linfociti e degli eosinofili e una riduzione del peso delle ghiandole surrenali. E' noto che un utilizzo prolungato e intensivo di preparati a base di corticosteroidi per uso topico provochi effetti sistemici, inclusa la soppressione della funzione surrenale (vedere paragrafo 4.10). In caso di ipersensibilita' a uno qualsiasi dei componenti, l'orecchio deve essere lavato con cura. Devono essere evitati ulteriori trattamenti a base di corticosteroidi. Usare con cautela nei cani con disturbi endocrini sospettati o accertati (ad esempio diabete mellito, ipotiroidismo o ipertiroidismo, ecc.). E' necessario prestare attenzione per evitare che il medicinale veterinario penetri negli occhi del cane trattato, ad esempio trattenendogli la testa per evitare che la scuota (vedere paragrafo 4.9). In caso di esposizione degli occhi, risciacquare con abbondante acqua. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il medicinale veterinario ha un grave potenziale di irritazione oculare. L'esposizione accidentale degli occhi puo' avvenire quando il cane scuote la testa durante o subito dopo la somministrazione. Per evitare questo rischio per i proprietari, si raccomanda che questo prodotto veterinario sia somministrato solo dai veterinari o sotto la loro stretta supervisione. Misure appropriate (es. indossare occhiali si sicurezza durante la somministrazione, massaggiare bene il canale auricolare dopo la somministrazione per assicurare una migliore distribuzione del prodotto, contenere il cane dopo la somministrazione) sono necessari per evitare l'esposizione agli occhi. In caso di esposizione oculare accidentale, sciacquare abbondantemente gli occhi con acqua per 10 - 15 minuti. Se si sviluppano sintomi, contattare il medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Sebbene negli studi sperimentali non sia stato indicato alcun potenziale di irritazione cutanea, il contatto del prodotto con la pelle dovrebbe essere evitato. In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare accuratamente la pelle esposta con acqua. Puo' essere nocivo se ingerito. Evitare l'ingestione del prodotto, inclusa l'esposizione mano-bocca. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. La somministrazione auricolare di quantita' fino a cinque volte la dose raccomandata a intervalli bisettimanali per un totale di tre trattamenti e' stata generalmente ben tollerata. Gli effetti piu' rilevanti sono stati coerenti con la somministrazione di glucocorticoidi; i riscontri specifici includevano soppressione della risposta adrenocorticale alla stimolazione con ACTH, riduzione del peso delle ghiandole surrenali e atrofia della corteccia surrenale, riduzione della conta assoluta dei linfociti e degli eosinofili, aumento della conta assoluta dei neutrofili, aumento del peso del fegato con ingrossamento epatocellulare/alterazione citoplasmatica e riduzione del peso del timo. Tra gli altri effetti potenzialmente associati al trattamento si annoverano lievi alterazioni dell'aspartato aminotransferasi (AST), delle proteine totali, del colesterolo, del fosforo inorganico, della creatinina e del calcio. Dopo 3 somministrazioni settimanali di dosi fino a 5 volte la posologia raccomandata, il prodotto in studio ha indotto un lieve eritema in un orecchio o in entrambe le orecchie, che si e' risolto entro 48 ore. In assenza di studi di compatibilità il medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

Nessuna conosciuta. La compatibilita' con i detergenti auricolari diversi dalla soluzione salina non e' stata dimostrata.

Effetti indesiderati:

Vocalizzazione, scuotimento della testa e dolore nel sito di applicazione subito dopo la somministrazione del prodotto sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee (di farmacovigilanza). Atassia, disturbi dell'orecchio interno, nistagmo, vomito, eritema al sito di applicazione, iperattivita', anoressia e infiammazione al sito di applicazione e disturbi agli occhi (come irritazione oculare, blefarospasmo, congiuntivite, ulcera corneale, cheratocongiuntivite secca) sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee (di farmacovigilanza) La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Non usare durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto sulla fertilita' nei cani. Non usare in animali da riproduzione.