Denominazione:
OCTOSEDAN 50 MG/G UNGUENTO RETTALE
Principi attivi:
1 grammo di unguento contiene 50 mg di lidocaina. Eccipiente con effetti noti: alcol cetilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Alcol cetilico, macrogol, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico a breve termine del prurito e del dolore della regione anale causato da disturbi emorroidali.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia:
Posologia In fase iniziale, applicare l’unguento 2-3 volte al giorno; successivamente, applicarlo 2 volte al giorno. La quantità da applicare dipende dall’ampiezza della zona cutanea e della mucosa da trattare. Non superare la dose massima di 2,5 g di unguento (125 mg di lidocaina) per singola applicazione, che corrisponde a 5 finger tip units. Una finger tip unit é la quantità spremuta dal tubo sulla superficie della prima falange del dito indice. La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità del disturbo, l’unguento non deve essere utilizzato per un tempo superiore a 7 giorni in assenza di valutazione clinica. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Octosedan nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Applicare l’unguento al mattino e alla sera, preferibilmente dopo l’evacuazione, sulle zone cutanee e sulla mucosa da trattare e frizionare delicatamente con un dito. Nella confezione è incluso un applicatore con aperture laterali.
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Avvertenze:
Il prodotto deve essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto alle caratteristiche del soggetto da trattare. In particolare, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento del principio attivo. Cautela va usata anche in caso di sepsi nella regione destinata all’applicazione e nei pazienti diabetici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Octosedan contiene alcol cetilico. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Interazioni:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati:
Le reazioni averse sono riportate in base alla loro frequenza secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi gastrointestinali Comuni: diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: reazioni di ipersensibilità locale (per esempio, prurito e bruciore nella sede di applicazione); Non comuni: fastidio e eritema nella sede di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Non sono noti casi di sovradosaggio di Octosedan. In caso di contatto periorale dell’unguento, possono verificarsi disturbi gastrointestinali come dolore addominale e nausea. A seguito dell’assunzione per via periorale di una quantità elevata di lidocaina, possono verificarsi disorientamento, shock cardiogeno, convulsioni e insufficienza respiratoria. Non è disponibile uno specifico antidoto.
Gravidanza ed allattamento:
Non esistono dati sul passaggio della lidocaina somministrata per via rettale nella placenta e nel latte materno. Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. La somministrazione di Octosedan durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
