Denominazione:
ONOPRIM GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Principi attivi:
10 g (= 10,3 ml) di Onoprim contengono: Principi attivi: - 1 g di estratto liquido di Onopordon acanthium L., Flos rec. (fiori freschi di onopordo tomentoso; rapporto droga solvente DSR 1:3,1); solvente di estrazione: 99 parti di etanolo 26% m/m e 1 parte di estratto liquido di Hyoscyamus niger L., Herba rec. (erba fresca di giusquiamo; rapporto droga estratto DER 1:2, solvente di estrazione etanolo 86% m/m). - 1 g di estratto liquido di Primula veris L., Flos rec. (fiori freschi di primula odorosa; rapporto droga solvente DSR 1:3,1); solvente di estrazione: 99 parti di etanolo 26% m/m e 1 parte di estratto liquido di Hyoscyamus niger L., Herba rec. (erba fresca di giusquiamo; rapporto droga estratto DER 1:2, solvente di estrazione etanolo 86% m/m). Eccipienti con effetti noti: 10 g di Onoprim contengono 1,95 g di etanolo corrispondenti al 24% v/v. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Etanolo (96%), Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per alleviare alterazioni del ritmo giorno-notte, come ad esempio disturbi del sonno anche causati dal lavoro a turni o dal jet lag, dopo che il medico ha escluso gravi patologie di base eventualmente presenti. Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga data. L’uso di Onoprim è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia:
Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 15-20 gocce, 1-3 volte al giorno. 20 gocce corrispondono a 0,9 ml di soluzione. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Onoprim nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni non sono state stabilite, pertanto l’uso di Onoprim in questa fascia di età non è raccomandato. Modo di somministrazione Uso orale. Agitare prima dell’uso. Assumere le gocce prima dei pasti diluite in acqua. Durata del trattamento La durata del trattamento può variare da pochi giorni fino a 4 settimane e deve essere adattata al quadro clinico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni durante l’impiego del medicinale, è necessario consultare il medico in qualunque caso.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze:
Onoprim contiene etanolo 24% v/v. Questo medicinale contiene 172 mg di alcol (etanolo) in ogni singola dose massima (20 gocce). La quantità in dose massima (20 gocce) di questo medicinale è equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Il medicinale deve essere utilizzato solo dopo che il medico ha escluso gravi patologie e non sostituisce altri farmaci prescritti dal medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 2 settimane, è necessaria la valutazione medica. Popolazione pediatrica L’uso di Onoprim non è raccomandato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni a causa della insufficiente esperienza clinica.
Interazioni:
Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali. Non sono note interazioni con altri medicinali.
Effetti indesiderati:
Non sono noti effetti indesiderati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Non sono noti sintomi da sovradosaggio. È opportuno tener conto del contenuto alcolico.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza La sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza non è raccomandato. Allattamento La sicurezza durante l’allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso durante l’allattamento non è raccomandato. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
