Denominazione:

ORNIBEL 0,20 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE

Principi attivi:

Ornibel contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L’anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; Poliuretano.

Indicazioni terapeutiche:

Contraccezione. Ornibel è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l’efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere Ornibel deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Ornibel e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l’uso di Ornibel compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) • Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) • Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). • Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA). • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: • diabete mellito con sintomi vascolari • ipertensione grave • dislipoproteinemia grave. • Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia. • Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati nella norma. • Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. • Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. • Emorragia vaginale di natura non accertata. • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di Ornibel Ornibel è controindicato con l’uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).

Posologia:

Posologia Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Ornibel deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare Ornibel” e “Come iniziare ad usare Ornibel”). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ornibel nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione COME UTILIZZARE ORNIBEL Ornibel può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di Ornibel. Per l’inserimento, la donna deve scegliere la posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Ornibel deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L’esatta posizione di Ornibel nella vagina non influenza l’effetto contraccettivo dell’anello (vedere Figure 1-4). Una volta che Ornibel è stato inserito (vedere “Come iniziare ad usare Ornibel”), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. Si deve informare la donna di controllare regolarmente la presenza di Ornibel nella vagina (per esempio prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui Ornibel venga accidentalmente espulso, la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2, “Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina” (per maggiori informazioni, vedere anche il paragrafo 4.4 “Espulsione”). Ornibel deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, viene inserito un nuovo anello (ad esempio, se Ornibel viene inserito il mercoledì intorno alle 22.00, l’anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledì della terza settimana successiva, all’incirca alle ore 22.00. Il mercoledì seguente deve essere inserito un nuovo anello). Ornibel può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno (Figura 5). L’anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L’emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Ornibel e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Figura 1 Prelevare Ornibel dalla bustina Figura 2 Comprimere l’anello Inserire l’anello nella vagina con una mano (Figura 4A); se necessario, le labbra possono essere divaricate con l’altra mano. Spingere l’anello nella vagina fino a sentire l’anello in posizione confortevole (Figura 4B). Lasciare l’anello inserito per 3 settimane (Figura 4C). Figura 5: Ornibel può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno. COME INIZIARE AD USARE ORNIBEL Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: Ornibel deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche dal 2°al 5°giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di Ornibel, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato: La donna deve inserire Ornibel al più tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed è ragionevolmente sicura di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L’intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia progestinico [IUS]: La donna può passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando è prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Ornibel. Dopo un aborto al primo trimestre: La donna può iniziare immediatamente. In questo caso, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni del paragrafo “Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente”. Nel frattempo, si deve consigliare l’uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: Per l’allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6. Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all’aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Ornibel. Comunque, nel caso si siano già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare ad usare Ornibel, deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO L’efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva, devono essere forniti i seguenti consigli: • Cosa fare in caso di prolungamento dell’intervallo libero da anello La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profilattico. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo di intervallo libero da anello, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Più l’intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza. • Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina Ornibel deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l’anello sia accidentalmente espulso, esso può essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente. Se Ornibel è lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, l’efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l’anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore. Se Ornibel rimane fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la 1^a o la 2^a settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve reinserire l’anello non appena si ricorda di farlo. Deve essere usato un metodo di barriera, come per esempio un profilattico, fin quando Ornibel non sia rimasto in vagina continuativamente per 7 giorni. Più lungo è il periodo di tempo in cui è rimasto fuori dalla vagina e più vicino all’intervallo libero da anello è questo periodo, più elevato è il rischio di una gravidanza. Se Ornibel è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la 3^a settimana del periodo di tre settimane di utilizzo, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve gettare quell’anello e scegliere una delle seguenti due possibilità: 1) Inserire immediatamente un nuovo anello Nota: l’inserimento di un nuovo anello darà inizio al successivo periodo di impiego di tre settimane. La donna può non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. Tuttavia, può verificarsi spotting o emorragia da rottura. 2) Avere l’emorragia da sospensione ed inserire un nuovo anello non oltre i 7 giorni successivi (7 x 24 ore) dal momento in cui il precedente anello è stato rimosso o espulso. Nota: questa opzione deve essere scelta solo se l’anello era stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni. Se Ornibel è stato fuori dalla vagina per un periodo di tempo non noto, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Prima di inserire un nuovo anello si deve effettuare un test di gravidanza. • Cosa fare in caso di uso prolungato dell’anello Sebbene non sia la posologia raccomandata, l’efficacia contraccettiva è ancora soddisfacente a patto che Ornibel sia stato utilizzato per un periodo massimo di 4 settimane. La donna può rispettare il suo intervallo libero da anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se Ornibel è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta e deve essere esclusa l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo Ornibel. Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e, successivamente, non si è verificata alcuna emorragia da sospensione nel seguente intervallo libero da anello, prima di inserire un nuovo Ornibel deve essere esclusa l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza. COME SPOSTARE O RITARDARE UN CICLO MESTRUALE Se, in casi eccezionali, occorre ritardare un ciclo mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza rispettare alcun intervallo libero da anello. L’anello successivo può essere utilizzato per un periodo massimo di ulteriori 3 settimane. La donna può avere emorragia vaginale o spotting. L’uso regolare di Ornibel viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana libero da anello. Per spostare il proprio ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il suo successivo intervallo libero da anello del numero di giorni che preferisce. Più l’intervallo libero da anello è breve, maggiore è il rischio che la donna non abbia alcuna emorragia da sospensione e che possa poi avere emorragia da rottura e spotting durante l’uso dell’anello successivo.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze:

AVVERTENZE Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Ornibel deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o di questi fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Ornibel debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV) • L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Ornibel può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Ornibel, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. • Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). • Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^[1] svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all’incirca a 6-12 TEV all’anno per 10.000 donne che usano un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo. • In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. • La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno Numero di eventi di TEV Nessun utilizzo di COC COC contenenti levonorgestrel COC contenenti etonogestrel (2 eventi) (5-7 eventi) (6-12 eventi) • Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella). Ornibel è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella: Fattori di rischio di TEV

Interazioni:

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Ornibel Possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva. Gestione L’induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia, l’induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Ornibel. Nota: Ornibel non deve essere usato in associazione ad un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l’anello successivo dovrà essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati Possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono gli enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l’efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso Ornibel. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per il virus dell’epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l’effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici è sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. Sulla base dei dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull’efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di Ornibel. Durante l’uso concomitante di ovuli antimicotici, la possibilità di distacco dell’anello può essere leggermente più alta (vedere paragrafo 4.4 “Rottura dell’anello”). I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche L’uso contemporaneo con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di aumenti delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Per questo, le utilizzatrici di Ornibel devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per es., contraccettivi con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare il trattamento con questo regime di farmaci combinati. Si può ricominciare il trattamento con Ornibel 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime di farmaci combinati. ESAMI DI LABORATORIO L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio. INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTI I dati farmacocinetici dimostrano che l’uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull’assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Ornibel. In rare occasioni Ornibel può essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in “Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina”).

Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente negli studi clinici con etonogestrel / etinilestradiolo sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nella tabella seguente sono elencate le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l’uso post-marketing con anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo. Viene elencato il termine MedDRA più appropriato per descrivere un certo evento avverso. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio da contraccettivi ormonali. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Ornibel non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con Ornibel in situ, l’anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, nè si è verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un contraccettivo orale combinato sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 5.2). Non è stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte ad anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Ornibel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento L’allattamento può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Perciò, in generale, l’uso di Ornibel non deve essere raccomandato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino. Fertilità Ornibel è indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare Ornibel perchè vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiuterà a calcolare quando deve nascere il bambino.