Denominazione:

ORUDIS 5% GEL

Principi attivi:

100 g di gel contengono 5 g di Ketoprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Sodio idrossido, glicole propilenico, alcool etilico 95°, idrossietilcellulosa, metile-para-idrossibenzoato, profumo, glicole dietilenico monoetiletere, polietilenglicole glicerol ossistearato, acido citrico anidro, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento del dolore locale di natura reumatica, traumatica a livello dei muscoli, delle articolazioni, dei tendini e dei legamenti; ad esempio traumi da sport.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Orudis gel è controindicato nei seguenti casi: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione • Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma e rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS • Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi • Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. • Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; su cute infetta o su ferite aperte • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Posologia:

Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno. La quantità di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente. La durata di trattamento non deve superare 1 settimana. Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto. Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali. Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi. In associazione con l’uso di FANS, incluso ketoprofene gel, sono state riportate gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS). I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di gravi manifestazioni cutanee. Il trattamento deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione). Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione. Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite. Orudis 5% gel contiene paraidrossibenzoati quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Il medicinale contiene, inoltre, glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

Interazioni:

Sono improbabili interazioni poichè le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

Effetti indesiderati:

Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: molto comune: (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore. Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate. Non nota: dermatite bollosa, sindrome di Stevens-Johnson.Patologie renali ed urinarie Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

Gravidanza ed allattamento:

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico: Gravidanza Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Orudis 5% gel non deve essere utilizzato, se non strettamente necessario. Laddove venga utilizzato, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.Durante il terzo trimestre Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, Orudis 5% gel è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non sono disponibili dati sulla escrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano. Durante l'allattamento, Orudis 5% gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.