Denominazione:

OSURNIA GEL AURICOLARE PER CANI

Categoria farmacoterapeutica:

Otologici - Corticosteroidi e anti- infettivi in combinazione.

Principi attivi:

1 dose (1,2 g) contiene le sostanze attive: terbinafina (terbinafine) 10 mg; florfenicolo (florfenicol) 10 mg; betametasone acetato (betamethasone acetate) 1 mg; equivalente a betametasone base 0,9 mg. Eccipienti: butilidrossitoluene (E321) 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Butilidrossitoluene (E 321), Ipromellosa, Lecitina, Acido oleico, Carbonato di propilene, Glicerolo formale.

Indicazioni:

Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esterna ricorrente associata a Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatis.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare in casi di ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti; non usare in caso di perforazione del timpano; non usare in cani con demodicosi generalizzata; non usare in animali riproduttori o in gravidanza (vedere paragrafo 4.7).

Sicurezza nella specie di riferimento:

La somministrazione auricolare a una settimana di distanza di cinque volte la dose raccomandata, per 5 settimane consecutive (per un totale di sei somministrazioni di 5 tubi per orecchio o 10 tubi per cane) a cani meticci del peso di 10-14 kg ha causato segni clinici con umidita' del padiglione auricolare interno ed esterno (attribuibile alla presenza del prodotto). Non sono stati osservati segni clinici associati alla formazione unilaterale di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica (osservate anche dopo sei somministrazioni, a una settimana di distanza, di 1 tubo per orecchio o 2 tubi per cane), ad ulcerazioni unilaterali della mucosa di rivestimento della cavita' dell'orecchio medio o a diminuzione della risposta del cortisolo sierico al di sotto del normale range di riferimento nei test di stimolazione con ACTH. Il peso delle ghiandole surrenali e del timo e' diminuito, accompagnato da atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo come conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentemente con gli effetti farmacologici del betametasone. Questi effetti sono considerati reversibili. La reversibilita' della formazione di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica e' probabilmente dovuta anche alla migrazione epiteliale, un meccanismo naturale di auto- pulizia e auto- riparazione della membrana timpanica e del condotto uditivo. Inoltre, i cani hanno mostrato un numero leggermente elevato della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito, delle proteine totali, dell'albumina e dell'alanina aminotransferasi. Questi effetti non erano associati a segni clinici.

Posologia:

Uso auricolare. Somministrare un tubo per orecchio infetto. Ripetere la somministrazione dopo 7 giorni. Il massimo effetto clinico puo' essere visibile non prima di 21 giorni dopo la seconda somministrazione. Istruzioni per un uso corretto: si raccomanda di pulire e asciugare il condotto uditivo esterno prima della prima somministrazione del prodotto. Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell'orecchio fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto. Se il trattamento con questo prodotto e' interrotto, i condotti uditivi devono essere puliti prima di iniziare il trattamento con un prodotto alternativo. 1. Aprire il tubo ruotando il beccuccio morbido. 2. Introdurre questo beccuccio morbido e flessibile nel condotto uditivo. 3. Applicare il prodotto nel condotto uditivo premendolo tra due dita. 4. Dopo l'applicazione, massaggiare brevemente e delicatamente la base dell'orecchio per facilitare l'uniforme distribuzione del medicinale veterinario nel condotto uditivo.

Conservazione:

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

Avvertenze:

Pulire le orecchie prima dell'applicazione del trattamento iniziale. La pulizia delle orecchie non deve essere ripetuta fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione. Nelle prove cliniche e' stata usata solamente soluzione salina per la pulizia delle orecchie. Si puo' osservare umidita' transitoria sulla superficie interna ed esterna del padiglione auricolare. Questa osservazione e' correlata alla presenza del prodotto e non ha rilevanza clinica. L'otite batterica e fungina e' spesso secondaria ad altre condizioni. Prima di considerare il trattamento antimicrobico si deve fare una diagnosi appropriata e si deve valutare la terapia delle cause concomitanti. Negli animali con un'anamnesi di otite esterna cronica o ricorrente, l'efficacia del prodotto puo' essere alterata se non si risolvono eventuali cause sottostanti alla base della condizione, come allergie o conformazione anatomica dell'orecchio. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: se si manifesta ipersensibilita' a uno dei componenti, l'orecchio deve essere accuratamente lavato. La sicurezza del prodotto non e' stata stabilita in cani di eta' inferiore a 2 mesi o di peso inferiore a 1,4 kg. Quando e' possibile, l'impiego del medicinale veterinario deve essere basato sull'identificazione degli agenti patogeni e su test di sensibilita'. Un utilizzo del medicinale veterinario non conforme a quanto indicato nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e di funghi resistenti alla terbinafina e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altri antibiotici e antimicotici. In caso di otite parassitaria, deve essere eseguito un appropriato trattamento acaricida. Prima di applicare il medicinale veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere esaminato attentamente per assicurarsi che il timpano non sia perforato. E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi puo' causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalita' surrenalica (vedere paragrafo 4.10). Nel corso di studi di tollerabilita', dopo l'instillazione del prodotto si e' osservata una diminuzione dei livelli di cortisolo (prima e dopo stimolazione con ACTH) che sta a indicare che il betametasone e' assorbito ed entra nella circolazione sistemica. Il fenomeno non e' stato correlato a segni patologici o clinici ed e' stato reversibile. Dovrebbero essere evitati ulteriori trattamenti con corticosteroidi. Usare con precauzione in cani con disordini endocrini sospetti o confermati (es. diabete mellito, ipo- o iper-tiroidismo, ecc.). Il medicinale veterinario puo' causare irritazione agli occhi. Evitare contatto accidentale con gli occhi del cane. Nel caso si verificasse un contatto accidentale, lavare gli occhi accuratamente con acqua per 10-15 minuti. Se si sviluppano segni clinici, contattare il medico veterinario. In casi molto rari, disturbi oculari, quali cherato-congiuntivite secca, e ulcere corneali sono state segnalate in cani trattati, in assenza di contatto oculare con il prodotto. Anche se una correlazione causale con il medicinale veterinario non e' stata definitivamente stabilita, si raccomanda al proprietario di monitorare i segni oculari (quali ammiccamento, arrossamento e scolo oculare) nelle ore e giorni seguenti l'applicazione del prodotto e consultare prontamente il veterinario nel caso questi sintomi si manifestassero. La sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario nel gatto non e' stata stabilita. La sorveglianza post-commercializzazione mostra come l'uso del prodotto nel gatto possa essere associato a segni neurologici (inclusa la sindrome di Horner con protrusione della membrana nittitante, miosi, anisocoria, e disturbi dell'orecchio interno con atassia e inclinazione del capo) e segni sistemici (anoressia e letargia). Pertanto deve essere evitato l'uso del medicinale veterinario nel gatto. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il medicinale veterinario puo' essere irritante per gli occhi. L'esposizione accidentale con gli occhi puo' avvenire quando il cane scuote la testa durante o appena dopo la somministrazione. Per evitare rischi per il proprietario, si raccomanda che il medicinale veterinario sia somministrato solo da un veterinario, o sotto la sua diretta supervisione. Misure appropriate (ad esempio: indossare occhiali protettivi durante la somministrazione, massaggiare bene il canale auricolare dopo la somministrazione, al fine di assicurare una adeguata distribuzione del prodotto, tenere fermo il cane dopo somministrazione) sono necessarie al fine di evitare il contatto con gli occhi. Nel caso di esposizione accidentale con gli occhi, lavare accuratamente con acqua per 10-15 minuti. Se si sviluppano sintomi, consultare il medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta. In caso di contatto accidentale con la cute, lavare accuratamente la cute esposta con acqua. In caso di ingestione accidentale da parte dell'uomo, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. La somministrazione auricolare a una settimana di distanza di cinque volte la dose raccomandata, per 5 settimane consecutive (per un totale di sei somministrazioni di 5 tubi per orecchio o 10 tubi per cane) a cani meticci del peso di 10-14 kg ha causato segni clinici con umidita' del padiglione auricolare interno ed esterno (attribuibile alla presenza del prodotto). Non sono stati osservati segni clinici associati alla formazione unilaterale di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica (osservate anche dopo sei somministrazioni, a una settimana di distanza, di 1 tubo per orecchio o 2 tubi per cane), ad ulcerazioni unilaterali della mucosa di rivestimento della cavita' dell'orecchio medio o a diminuzione della risposta del cortisolo sierico al di sotto del normale range di riferimento nei test di stimolazione con ACTH. Il peso delle ghiandole surrenali e del timo e' diminuito, accompagnato da atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo come conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentemente con gli effetti farmacologici del betametasone. Questi effetti sono considerati reversibili. La reversibilita' della formazione di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica e' probabilmente dovuta anche alla migrazione epiteliale, un meccanismo naturale di auto- pulizia e auto- riparazione della membrana timpanica e del condotto uditivo. Inoltre, i cani hanno mostrato un numero leggermente elevato della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito, delle proteine totali, dell'albumina e dell'alanina aminotransferasi. Questi effetti non erano associati a segni clinici. Incompatibilita': non pertinente.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

Non e' stata dimostrata la compatibilita' con detergenti auricolari, fatta eccezione per le soluzioni saline.

Effetti indesiderati:

Sordita' od udito compromesso, usualmente temporaneo, sono stati segnalati dopo l'uso in casi molto rari nei cani, principalmente in animali anziani, in esperienze post autorizzazione. In casi molto rari, nell'esperienza post-autorizzazione sono stati segnalate reazioni nel sito di applicazione (ad es., eritema, dolore, prurito, edema e ulcera). In casi molto rari, nell'esperienza post-autorizzazione sono state riportate reazioni di ipersensibilita', tra cui edema facciale, orticaria e shock. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

E' noto che il betametasone e' teratogeno nelle specie di laboratorio. La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita in cagne gravide e in allattamento. Non usare durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non usare in animali riproduttori (vedere paragrafo 4.3).