Denominazione:

OTOMAX GOCCE OTOLOGICHE SOSPENSIONE

Categoria farmacoterapeutica:

Otologici, corticosteroidi ed antiinfettivi in associazione.

Principi attivi:

Un ml di prodotto medicinale veterinario contiene: Gentamicina base (come solfato) 2640 UI, Betametasone (come valerato) 0,88 mg, Clotrimazolo 8,80 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Paraffina liquida, base per unguento gel plasticizzato di idrocarburi.

Indicazioni:

Nel cane: trattamento dell'otite esterna acuta del cane. Anche per il trattamento, di breve durata, delle riacutizzazioni dell'otite cronica del cane, sostenuta da batteri sensibili alla gentamicina, quali Staphylococcus intermedius , e da funghi sensibili a clotrimazolo, in particolare Malassezia pachydermatis .

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non somministrare a cani con perforazione della membrana timpanica. Non somministrare in caso di ipersensibilita' nota ad uno dei componenti. Vedere anche sezione 4.7. Vedere anche sezione 4.8.

Sicurezza nella specie di riferimento:

A seguito della somministrazione di dosi 5 volte superiori la dose raccomandata, e' stata osservata un'eruzione di papule, locale e transitoria.

Posologia:

Per esclusivo uso otologico. Prima dell'uso agitare bene il flacone. Cani di peso inferiore a 15 kg: 4 gocce per orecchio due volte al giorno. Cani di peso superiore a 15 kg: 8 gocce per orecchio due volte al giorno. La durata del trattamento e' di 7 giorni. Dopo l'applicazione massaggiare per breve tempo e delicatamente la base dell'orecchio per favorire la penetrazione di OTOMAX nella porzione inferiore del canale uditivo. 1 goccia di OTOMAX corrisponde a 66,9 UI di gentamicina, 22,3 mg di betametasone e 223 mg di clotrimazolo.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 14 giorni.

Avvertenze:

Si deve evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Le otiti batteriche e fungine sono spesso di natura secondaria. Tali cause devono essere identificate e trattate. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Prima di utilizzare il prodotto, esaminare attentamente il condotto auricolare esterno, per essere certi che la membrana timpanica non sia perforata, al fine di evitare la possibilita' di trasmissione dell'infezione all'orecchio medio, cosi' come di danneggiare la coclea e l'apparato vestibolare. L'orecchio esterno deve essere pulito meticolosamente ed asciugato prima del trattamento. Tagliare il pelo in eccesso attorno all'area di trattamento. L'uso del prodotto si deve basare sulla sensibilita' dei batteri isolati e/o su altri test diagnostici appropriati. Se cio' non fosse possibile, la terapia si deve basare su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) relative alla sensibilita' dei batteri coinvolti. L'uso del prodotto secondo modalita' non conformi alle istruzioni contenute nel RCP puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla gentamicina e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altri aminoglicosidi, a causa della potenziale resistenza crociata. E' noto che un uso prolungato ed intensivo di preparazioni a base di corticosteroidi topici promuove effetti locali e sistemici, comprendenti la soppressione della funzionalita' surrenalica, l'assottigliamento dell'epidermide e una cicatrizzazione ritardata. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Evitare il contatto con il prodotto. Lavarsi accuratamente le mani dopo l'applicazione del prodotto. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. Le persone con nota ipersensibilita' ai componenti del medicinale devono evitare contatti con il prodotto. Nessuna incompatibilita'.

Tempi di attesa:

Non applicabile.

Specie di destinazione:

Cane.

Interazioni:

Non somministrare il prodotto contemporaneamente a sostanze ototossiche.

Diagnosi e prescrizione:

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.

Effetti indesiderati:

Si possono rilevare localmente papule di tipo eritematoso. Queste lesioni regrediscono con l'interruzione del trattamento. E' stata osservata, una diminuzione temporanea dell'udito e, anche se in casi estremamente rari, una insufficienza uditiva irreversibile, in particolare nei cani anziani. Qualora si osservino disfunzioni uditive o vestibolari, il trattamento deve essere interrotto immediatamente ed il condotto uditivo deve essere pulito accuratamente con una soluzione non ototossica. E' noto che un impiego prolungato ed esteso di preparazioni a base di corticosteroidi topici e' in grado di indurre effetti indesiderati locali e sistemici che comprendono soppressione della funzionalita' surrenalica, assottigliamento dell'epidermide e ritardata guarigione delle ferite.

Gravidanza ed allattamento:

Non somministrare a cagne gravide o in allattamento.