Denominazione:

OTOMIDONE 25 MG/ML + 28,8 MG/ML GOCCE AURICOLARI

Principi attivi:

1 ml contiene: - fenazone 25 mg - procaina cloridrato 28,8 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Glicerolo, Acido acetico glaciale (correttore pH).

Indicazioni terapeutiche:

Antidolorifico nelle infiammazioni semplici del canale uditivo.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Miastenia grave, idiosincrasia alla procaina o al fenazone, perforazione del timpano di origine infettiva o traumatica.

Posologia:

Previa accurata pulizia, con cotone asciutto, del condotto uditivo instillare 3-4 gocce di OTOMIDONE nel condotto uditivo avendo cura che il padiglione auricolare del paziente sia in posizione orizzontale. Restare in tale posizione almeno 5 minuti. Ripetere l’instillazione del medicamento ogni ora fino a cessazione del dolore. In seguito per uno - due giorni medicare ogni 2-3 ore. Dopo l’instillazione chiudere il condotto uditivo con un batuffolo di cotone o meglio ancora con una striscetta di garza orlata. L’OTOMIDONE può essere usato anche tiepido facendo scaldare, prima dell’uso, il flaconcino a bagnomaria. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sovra indicati.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i dieci giorni: in ogni caso dopo breve periodo di trattamento (uno - due giorni) senza risultati apprezzabili, è necessario che il paziente consulti il medico. In presenza di lesioni locali va tenuta presente la possibilità di effetti sistemici da aumentato assorbimento di procaina e fenazone. Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto assicurarsi della integrità della membrana del timpano. Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Interazioni:

Non sono note.

Effetti indesiderati:

L’uso di fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, così come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento, anche manifestazioni anafilattiche. In caso di perforazione del timpano il prodotto, a contatto con la struttura dell’orecchio medio può determinare effetti collaterali a tale livello. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio:

Non sono noti sintomi di iperdosaggio.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.