Denominazione:

OTOTOP GOCCE AURICOLARI E SOSPENSIONE CUTANEA PER CANI, GATTI E CAVIE

Categoria farmacoterapeutica:

Otologici, corticosteroidi e antinfettivi in combinazione.

Principi attivi:

Ogni ml contiene. INSERIRE TABELLA Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Silice colloidale anidra, paraffina liquida.

Indicazioni:

Per il trattamento dell'infezione del canale uditivo esterno (otite esterna) in cani e gatti, nonche delle infezioni primarie e secondarie della cute e degli annessi cutanei (peli, unghie, ghiandole sudoripare) in cani, gatti e cavie, causate dai seguenti agenti patogeni sensibili al miconazolo e alla polimixina B: funghi (compresi i lieviti); malassezia pachydermatis; candida spp. Microsporum spp. Trichophyton spp. Batteri Gram-positivi: Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Batteri Gram- negativi: Pseudomonas spp. Escherichia coli. Per il trattamento adiuvante di un'infestazione da Otodectes cynotis (acari dell'orecchio) associato a otite esterna.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare: in casi di ipersensibilita nota ai principi attivi del medicinale veterinario, nonche ad altri corticosteroidi, ad altri agenti azolici o ad uno degli eccipienti; negli animali in cui e nota la resistenza degli agenti causali alla polimixina B e/o al miconazolo; in caso di lesioni cutanee di grandi dimensioni e su ferite non cicatrizzanti o fresche; in caso di infezioni cutanee virali; negli animali con timpani perforati. Per l'uso in animali in gravidanza o in allattamento, consultare anche il paragrafo 4.7.

Sicurezza nella specie di riferimento:

Non sono previsti altri sintomi oltre a quelli menzionati al paragrafo 4.6.

Posologia:

Vie di somministrazione. Cani, gatti: per instillazione nel canale uditivo esterno o per applicazione cutanea. Cavie: per applicazione cutanea. Agitare bene prima dell'uso. All'inizio del trattamento, i peli che circondano o coprono le lesioni devono essere tagliati; questo deve essere ripetuto durante il trattamento, se necessario. Misure igieniche come la pulizia della pelle da trattare prima dell'applicazione del medicinale veterinario sono essenziali per il successo terapeutico. Infezioni del canale uditivo esterno (otite esterna): pulire il padiglione auricolare e il condotto uditivo esterno e instillare da 3 a 5 gocce (0,035 ml per goccia) del medicinale veterinario nel canale uditivo esterno due volte al giorno. Massaggiare l'orecchio e il canale uditivo delicatamente ma accuratamente per garantire una corretta distribuzione delle sostanze attive. Il trattamento deve essere continuato senza interruzione fino a pochi giorni dopo la completa scomparsa dei sintomi clinici, almeno per 7 giorni e per un massimo di 14 giorni. Il successo del trattamento deve essere verificato da un veterinario prima di interromperlo. Infezioni della cute e degli annessi cutanei: applicare il medicinale veterinario in un film sottile sulle lesioni cutanee da trattare due volte al giorno e strofinare bene. Il trattamento deve essere continuato senza interruzione fino a pochi giorni dopo la completa scomparsa dei sintomi clinici, per un massimo di 14 giorni. In alcuni casi persistenti, potrebbe essere necessario continuare il trattamento fino a 2-3 settimane. Nei casi in cui sia necessario un trattamento prolungato sono necessari ripetuti esami clinici, inclusa una rivalutazione della diagnosi. Se necessario, la terapia antifungina senza glucocorticoide deve essere continuata.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

Avvertenze:

Le otiti batteriche e fungine sono spesso di natura secondaria. Le cause sottostanti devono essere identificate e trattate. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'uso del prodotto deve essere basato su prove microbiologiche e test di sensibilita dei batteri e/o dei funghi isolati dall'animale. Se cio non e possibile, la terapia deve basarsi su informazioni epidemiologiche locali (regionali) riguardo alla sensibilita dei patogeni target. Sono possibili effetti sistemici dei corticosteroidi, specialmente quando il prodotto viene utilizzato sotto una medicazione occlusiva, in presenza di flusso sanguigno cutaneo aumentato, o se il prodotto viene ingerito mediante leccatura. Si deve evitare l'ingestione orale del prodotto da parte di animali in cura o animali a contatto con animali in cura. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il medicinale veterinario puo causare reazioni di ipersensibilita. Le persone con nota ipersensibilita a uno qualsiasi degli ingredienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Il medicinale veterinario puo causare irritazione alla pelle o agli occhi. Evitare il contatto con la pelle e gli occhi. Indossare sempre guanti monouso quando si applica il prodotto agli animali. Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di fuoriuscita accidentale, la pelle o gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Non sono previsti altri sintomi oltre a quelli menzionati al paragrafo 4.6. In assenza di studi di compatibilita, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani, gatti, cavie.

Interazioni:

Dati non disponibili.

Diagnosi e prescrizione:

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.

Effetti indesiderati:

L'uso di questo medicinale veterinario puo essere associato molto raramente al verificarsi di sordita (specialmente nei cani anziani); in questo caso il trattamento deve essere sospeso. E noto che l'ampio uso in modo prolungato di preparazioni topiche di corticosteroidi porta a immunosoppressione locale con aumento del rischio di infezioni, assottigliamento dell'epidermide e ritardo nella guarigione delle ferite, teleangiectasia e aumento della vulnerabilita della pelle a sanguinamento ed effetti sistemici, inclusa la soppressione della funzione surrenale. La frequenza delle reazioni avverse e definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e stata stabilita. L'assorbimento di miconazolo, polimixina B e prednisolone attraverso la pelle e basso, non sono attesi effetti teratogeni/embriotossici/fetotossici e maternotossici nei cani e nei gatti. L'ingestione orale dei principi attivi da parte degli animali in cura puo verificarsi durante la toelettatura per cui ci si puo aspettare la comparsa dei principi attivi nel sangue e nel latte. L'applicazione nell'area della banda mammaria nelle madri che allattano dovrebbe essere evitata a causa della possibile assunzione diretta del farmaco da parte della prole. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.