Denominazione:

PALLADIA

Categoria farmacoterapeutica:

Antineoplastici.

Principi attivi:

Ogni compressa rivestita con film contiene toceranib fosfato, equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg di toceranib.

Eccipienti:

Contenuto della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa, microcristallina Magnesio stearato Silice, colloidale anidra Crospovidone Rivestimento della compressa : Palladia compresse da 10 mg: Macrogol, Diossido di Titanio (E171), Lattosio monoidrato, Triacetina, Idrossipropilmetil cellulosa, Indigotina (E132) Palladia compresse da 15 mg: Macrogol, Diossido di Titanio (E171), Lattosio monoidrato, Triacetina, Idrossipropilmetil cellulosa, Giallo tramonto (E110), Ossido di ferro rosso (E172) Palladia compresse da 50 mg: Macrogol, Diossido di Titanio (E171), Lattosio monoidrato, Triacetina, Idrossipropilmetilcellulosa, Talco, Ossido di ferro rosso (E172)

Indicazioni:

Trattamento dei mastocitomi cutanei non resecabili di grado II (grado intermedio) o grado III (grado elevato) di Patnaik, recidivanti, nei cani.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione. Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare nei cani di eta' inferiore ai 2 anni o di peso corporeo inferiore ai 3 kg. Non usare nei cani con sanguinamento gastrointestinale.

Posologia:

Per uso orale. Le compresse possono essere somministrate con il cibo o a stomaco vuoto. La dose iniziale consigliata e' pari a 3,25 mg di toceranib / kg di peso corporeo, somministrata a giorni alterni (vedere la tabella Dosaggio per ulteriori dettagli). La dose somministrata deve essere calcolata in base alle valutazioni del medico veterinario, da effettuarsi una volta alla settimana per le prime sei settimane e, successivamente, ogni sei settimane. La durata del trattamento dipende dalla risposta al trattamento. Il trattamento deve proseguire in caso di malattia stabile, o di risposta parziale o completa, purche' il prodotto sia sufficientemente ben tollerato. In caso di progressione del tumore, e' improbabile che il trattamento abbia successo e deve essere rivalutato. Adattamento/riduzione della dose: per gestire le reazioni avverse, e' possibile ridurre la dose a 2,75 mg/kg di peso corporeo o ulteriormente a 2,25 mg/kg di peso corporeo, da somministrare a giorni alterni, oppure e' possibile sospendere il trattamento per un periodo fino a due settimane.

Conservazione:

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Per tutti i mastocitomi trattabili chirurgicamente, l'approccio chirurgico e' il trattamento di prima scelta. I cani vanno attentamente monitorati. Puo' essere necessaria la riduzione della dose e/o la sospensione del farmaco per gestire gli effetti avversi. Il trattamento deve essere valutato settimanalmente per le prime sei settimane e poi ogni sei settimane o ad intervalli ritenuti appropriati dal medico veterinario. Le valutazioni devono includere un esame dei segni clinici riferiti dal proprietario dell'animale. Per un uso corretto della tabella per l'adattamento della dose, si suggerisce di effettuare la conta delle cellule ematiche, un profilo biochimico sierologico e l'analisi delle urine prima di iniziare il trattamento e circa un mese dopo l'inizio del trattamento; in seguito gli esami vanno ripetuti ad intervalli di circa sei settimane o come stabilito dal medico veterinario. Il monitoraggio periodico delle variabili di laboratorio deve essere completato considerando i segni clinici, la condizione dell'animale e i risultati delle variabili di laboratorio alle visite precedenti. La sicurezza di Palladia e' stata valutata nei cani con mastocitoma con i seguenti valori: - Conta neutrofila assoluta >1500/microlitro - Ematocrito >25% - Conta piastrinica >75.000/microlitro - ALT o AST

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

Non sono stati eseguiti studi di interazione con il toceranib. Non sono disponibili informazioni relative alla potenziale resistenza crociata con altri prodotti citostatici. Poiche' il toceranib e' eliminato probabilmente in larga parte tramite il metabolismo epatico, l'uso in associazione con altre sostanze in grado di stimolare o inibire gli enzimi epatici deve essere impiegato con cautela. Non e' noto in quale misura il toceranib possa influire sulla eliminazione di altre sostanze. Utilizzare con cautela i farmaci antinfiammatori non steroidei in associazione con Palladia a causa dell'aumentato rischio di ulcera o perforazione gastrointestinale.

Effetti indesiderati:

I risultati di uno studio clinico sul campo con 151 cani, gruppo di trattamento e gruppo trattato con placebo, hanno evidenziato che i segni clinici della malattia (mastocitoma) e le reazioni avverse correlate al trattamento sono molto simili. Molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) Da lievi a moderate: - Diarrea, neutropenia, perdita di peso, sangue nelle feci / diarrea emorragica / sanguinamento gastrointestinale, anoressia, letargia, vomito; zoppie / alterazioni muscolo-scheletriche, disidratazione, dermatite, prurito; aumento di alanina aminotransferasi, trombocitopenia, diminuzione di albumina, riduzione dell'ematocrito. Comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) Gravi: - Vomito, diarrea, anoressia, letargia, disidratazione, piressia, sangue nelle feci / diarrea emorragica / sanguinamento gastrointestinale, ulcera duodenale, nausea, setticemia, necrosi cutanea, perdita di peso; aumento di alanina aminotransferasi, riduzione dell'ematocrito. Da lievi a moderate: - Dolore localizzato o generalizzato, nausea, tachipnea, polidipsia, flatulenza, piressia, depigmentazione nasale; modifiche nel colore del mantello, alopecia, infezioni dell'apparato urinario; aumento di bilirubina, aumento di creatinina. Non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - Zoppie gravi / alterazioni muscolo-scheletriche. - Grave shock circolatorio. - Si sono verificati due decessi probabilmente correlati al farmaco. In un cane, i reperti patologici hanno evidenziato trombosi vascolare con coagulazione intravasale disseminata (CID) e pancreatite. L'altro cane e' deceduto in seguito a perforazione gastrica. - Si sono verificati altri due decessi; comunque, non e' stato possibile stabilire una correlazione con il trattamento. - Due cani hanno mostrato epistassi che non era associata a trombocitopenia. Un altro cane ha mostrato epistassi con concomitante coagulazione intravasale disseminata. - Tre cani hanno mostrato attivita' di tipo convulsivo; comunque, non e' stato possibile stabilire una correlazione con il trattamento.

Gravidanza ed allattamento:

Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione. Altri principi attivi appartenenti alla classe degli antiangiogenici degli agenti antineoplastici sono noti per aumentare la mortalita' embrionale e le anomalie fetali. Considerato che l'angiogenesi e' una componente critica dello sviluppo embrionale e fetale, ci si deve aspettare che l'inibizione dell'angiogenesi, conseguente alla somministrazione, comporti reazioni avverse sulla gravidanza nella cagna.