Denominazione:

PIMOTAB 5 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

Categoria farmacoterapeutica:

Stimolanti cardiaci esclusi i glicosidi cardioattivi, inibitori della fosfodiesterasi.

Principi attivi:

Una compressa masticabile contiene; principio attivo: pimobendan 5 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Acido citrico anidro, povidone K 25, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, aroma di pollo, lievito (essiccato), silice, colloidale idrata, magnesio stearato.

Indicazioni:

Per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane, dovuto a cardiomiopatia dilatativa o insufficienza valvolare (rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide). (Vedere anche paragrafo 4.9).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare pimobendan nelle cardiomiopatie ipertrofiche o in condizioni cliniche dove un miglioramento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni funzionali o anatomiche (come ad esempio la stenosi aortica). Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Sicurezza nella specie di riferimento:

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o ipotensione. In questa situazione si deve ridurre il dosaggio e iniziare un appropriato trattamento sintomatico. Nel corso di un'esposizione prolungata (6 mesi) di cani sani di razza beagle a 3 e 5 volte la dose raccomandata, in alcuni cani sono stati osservati ispessimento della valvola mitralica e ipertrofia ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono di origine farmacodinamica.

Posologia:

Da somministrare per via orale. Non superare il dosaggio raccomandato. Determinare accuratamente il peso corporeo prima del trattamento per garantire un dosaggio corretto. La dose deve essere somministrata oralmente e nell'intervallo compreso tra 0,2 mg e 0,6 mg di pimobendan/kg di peso corporeo suddivisa in due somministrazioni giornaliere. La dose giornaliera preferibile e' di 0,5 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in due somministrazioni giornaliere (ognuna di 0,25 mg/kg di peso corporeo). Ogni dose deve essere somministrata approssimativamente un'ora prima dei pasti. Cio' corrisponde a: una compressa masticabile da 5 mg al mattino ed una compressa masticabile da 5 mg alla sera per un peso corporeo pari a 20 kg. Per assicurare una maggiore accuratezza del dosaggio in base al peso corporeo, le compresse masticabili possono essere divise a 2 o 4 in corrispondenza della linea di frattura. Il prodotto puo' essere utilizzato anche in associazione con un diuretico, ad esempio furosemide. In caso di scompenso cardiaco congestizio si raccomanda il trattamento a vita. La dose di mantenimento deve essere regolata a livello individuale in base alla gravita' della malattia.

Conservazione:

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' delle compresse divise dopo la prima apertura del confezionamento primario: 3 giorni.

Avvertenze:

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: nei cani con diabete mellito concomitante si deve controllare regolarmente la glicemia durante il trattamento. Poiche' pimobendan viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato, non deve essere usato nei cani con grave compromissione della funzionalita' epatica. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' e della morfologia cardiache in animali trattati con pimobendan (vedere anche paragrafo 4.6). Le compresse masticabili sono aromatizzate. Al fine di evitare l'ingestione accidentale, tenere le compresse fuori dalla portata degli animali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: questo prodotto puo' causare tachicardia, ipotensione ortostatica, rossore al viso e cefalee. Per evitare l'ingestione accidentale, soprattutto da parte dei bambini, reinserire nel blister e nella scatola le parti di compresse non utilizzate e conservarle con cura fuori dalla portata dei bambini. Le compresse utilizzate solo in parte devono essere utilizzate alla somministrazione successiva. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o ipotensione. In questa situazione si deve ridurre il dosaggio e iniziare un appropriato trattamento sintomatico. Nel corso di un'esposizione prolungata (6 mesi) di cani sani di razza beagle a 3 e 5 volte la dose raccomandata, in alcuni cani sono stati osservati ispessimento della valvola mitralica e ipertrofia ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono di origine farmacodinamica. Incompatibilita' principali: non pertinente.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cane.

Interazioni:

Negli studi farmacologici non sono state rilevate interazioni tra pimobendan e il glicoside cardioattivo strofantina. L'aumentata contrattilita' cardiaca indotta da pimobendan viene attenuata dalla concomitante assunzione dei calcio antagonisti e del beta-antagonista.

Effetti indesiderati:

In casi rari si possono verificare un lieve effetto cronotropo positivo (aumento della frequenza cardiaca) e vomito. Comunque, questi effetti sono dose-dipendenti e possono essere evitati riducendo la dose. In casi rari sono state osservate diarrea transitoria, anoressia o letargia. Sebbene un rapporto con pimobendan non sia stato chiaramente stabilito, in casi molto rari, segni di effetti sulle emostasi primarie (petecchie sulle mucose, emorragie sottocutanee) possono essere osservati durante il trattamento. Questi segni scompaiono alla sospensione del trattamento. In casi rari e' stato osservato un aumento del rigurgito della valvola mitralica durante il trattamento cronico con pimobendan, nei cani affetti da patologia della valvola mitralica. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici o fetotossici. Comunque, questi studi hanno mostrato evidenza di effetti maternotossici ed embriotossici ad alte dosi. La sicurezza del prodotto non e' stata dimostrata in cagne gravide. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile. Allattamento: studi di laboratorio su ratti hanno inoltre mostrato che pimobendan e' escreto nel latte. La sicurezza del prodotto non e' stata dimostrata in cagne in allattamento. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.