Denominazione:
PLIAGLIS 70 MG/G + 70 MG/G CREMA
Principi attivi:
1 grammo di crema contiene 70 mg di lidocaina e 70 mg di tetracaina. Eccipienti con effetti noti: Metil paraidrossibenzoato (E218) 0.5 mg/g Propil paraidrossibenzoato (E216) 0.1 mg/g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Calcio idrogeno fosfato anidro Acqua purificata Polyvinyl alcohol Paraffina bianca morbida Sorbitano monopalmitato Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216)
Indicazioni terapeutiche:
Pliaglis è indicato nell’adulto per esplicare un effetto anestetico locale a livello del derma sulla cute intatta prima di procedure dermatologiche.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità alla lidocaina, tetracaina, ad altri anestetici esteri o amìdi, all’acido para-aminobenzoico (un noto derivato dal metabolismo della tetracaina), al metil paraidrossibenzoato (E218), al propil paraidrossibenzoato (E216) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Pliaglis non deve essere utilizzato su membrane mucose o su pelle danneggiata o irritata.
Posologia:
Posologia Uso nell’adulto e nell’anziano: Per procedure dermatologiche come terapia con laser pulsed-dye, rimozione di peluria laser assistita, resurfacing del viso con laser non ablativo, iniezioni dermiche di filler e accesso vascolare, Pliaglis deve essere applicato su pelle intatta ad uno spessore di circa 1 mm per 30 minuti (circa 1.3 g di crema per 10 cm²). Al termine del tempo specificato, la maschera a strappo deve essere rimossa dalla pelle prima di iniziare la procedura.Per procedure dermatologiche come rimozione di tatuaggi laser assistita e ablazione laser di vene varicose sulle gambe, Pliaglis deve essere applicato su pelle intatta ad uno spessore di circa 1 mm per 60 minuti (circa 1,3 g di crema per 10 cm²). Al termine del tempo specificato, la maschera a strappo deve essere rimossa dalla pelle prima di iniziare la procedura.
| Area di superficie del sito di trattamento (cm²) | Quantità approssimativa di Pliaglis dispensata (g) | |
| 10 | 1.3 | 2 unità polpastrello (fingertip) |
| 50 | 6.5 | Metà del contenuto di un tubo da 15g |
| 100 | 13 | L’intero contenuto di un tubo da 15g |
| 200 | 26 | L’intero contenuto di un tubo da 30g |
| 400 | 52 | L’intero contenuto di due tubi da 30g |
L’area di superficie massima non deve eccedere i 400 cm². Alterata funzionalità epatica, renale e cardiaca. Pliaglis deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica, renale e cardiaca (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di Pliaglis nei bambini e negli adolescenti di età fino a 18 anni non sono ancora state stabilite. Pertanto, l’uso di Pliaglis nei bambini e negli adolescenti non è attualmente raccomandato. Modo di somministrazione. Pliaglis è da considerarsi per uso in singolo paziente. Solo per uso cutaneo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Per procedure sul viso, Pliaglis deve essere applicato da operatori sanitari. Per procedure su tutte le altre parti del corpo, Pliaglis deve essere applicato da operatori sanitari o dagli stessi pazienti adeguatamente istruiti sulle idonee tecniche di applicazione. Si raccomanda ai pazienti ed agli operatori sanitari di evitare di toccare la crema o la cute coperta con la crema in modo da prevenire dermatiti da contatto. Pliaglis non deve mai essere applicato con le dita. Pliaglis deve essere applicato solo mediante uno strumento a superficie piatta come una spatola o un abbassalingua. Le mani devono essere lavate immediatamente dopo la rimozione ed eliminazione della maschera a strappo. Per ulteriori informazioni sulla manipolazione e l’eliminazione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Conservazione:
Conservare in frigorifero (2°C-8°C), anche dopo l’apertura. Non congelare. Una volta aperto, deve essere utilizzato entro 3 mesi. Si raccomanda di scrivere sulla confezione la data di apertura del prodotto.
Avvertenze:
Evitare il contatto con gli occhi. Lesioni corneali severe si sono osservate nei test di prodotti simili condotti sugli animali. Pliaglis deve essere utilizzato con cautela in prossimità degli occhi. Se Pliaglis entra in contatto con l’occhio, risciacquare immediatamente con acqua o soluzione di cloruro di sodio e proteggere fino al ripristino della sensibilità.Qualsiasi residuo della maschera a strappo di Pliaglis seguente alla rimozione della stessa, deve essere accuratamente rimosso con un batuffolo. L’area trattata non deve essere occlusa prima di aver rimosso Pliaglis dalla pelle. Pliaglis non deve essere applicato per un tempo più lungo rispetto a quanto specificato nel paragrafo 4.2. Si possono verificare rare reazioni allergiche o anafilattoidi associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri ingredienti di Pliaglis. La tetracaina può essere associata a questo tipo di reazioni con maggiore frequenza rispetto alla lidocaina. Vedere paragrafo 4.8. L’uso di numerosi anestetici locali, tra cui la tetracaina, ha mostrato reazioni di metaemoglobinemia. Il rischio di metaemoglobinemia è maggiore in pazienti con metaemoglobinemia congenita o idiopatica. Non si sono verificati casi di metaemoglobinemia negli studi clinici condotti su Pliaglis. Tuttavia si deve fare attenzione per accertarsi che i dosaggi, le aree di applicazione e la durata dell’applicazione siano in accordo con quelle raccomandate per la popolazione considerata. La lidocaina ha mostrato di possedere azione inibente sulla crescita virale e batterica. L’effetto della crema a base di lidocaina e tetracaina sulle iniezioni intradermiche di vaccini vivi non è stato determinato. Pertanto, non è raccomandato l’uso della crema prima dell’iniezione di vaccini vivi. Pliaglis deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica, renale o cardiaca ed in soggetti con aumentata sensibilità agli effetti della lidocaina e della tetracaina sull’apparato circolatorio sistemico, come ad esempio malattie in stadio acuto o in pazienti debilitati. I pazienti devono accertarsi di evitare traumatismi involontari della pelle (attraverso graffi, strofinamenti o esposizione a temperature estreme) mentre sono sotto gli effetti anestetici locali di Pliaglis. Pliaglis contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono essere causa di reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni:
Nessuno studio di interazioni è stato condotto. Il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva deve essere considerato quando Pliaglis viene applicato in pazienti in trattamento con prodotti medicinali antiaritmici di Classe I (come quinidina, disopiramide, tocainide e mexiletina) e prodotti medicinali antiaritmici di Classe III (p.e. amiodarone) o altri prodotti contenenti agenti anestetici locali. Interazioni successive all’uso appropriato di Pliaglis sono improbabili considerata la bassa concentrazione di lidocaina e tetracaina riscontrabile nel plasma dopo l’applicazione topica di Pliaglis ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 5.2). I pazienti che assumono farmaci associati a metaemoglobinemia farmaco-indotta, come fonamidi, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprusside, pamachina e chinina hanno un rischio aumentato di sviluppare metaemoglobinemia. Laddove Pliaglis sia utilizzato in concomitanza con altri prodotti contenenti lidocaina e/o tetracaina, si deve tenere in considerazione l’effetto cumulativo dei dosaggi di tutte le formulazioni.
Effetti indesiderati:
Durante gli studi clinici con Pliaglis reazioni cutanee localizzate al sito di applicazione sono state riscontrate molto comunemente; queste sono state tuttavia di entità moderata e transitoria. Gli effetti indesiderati qui di seguito elencati includono sia gli eventi avversi trattamento correlati che l’eritema, l’edema cutaneo e alterazioni del colore cutaneo valutati con scale di valutazione della reattività cutanea. Le reazioni avverse al sito di applicazione che si verificano in più del 10% dei pazienti sono state l’eritema e alterazioni del colore cutaneo. L’edema cutaneo è stato una reazione avversa comune. Tutte le altre reazioni avverse si sono verificate in meno dell’1% dei pazienti. Le reazioni avverse, presentate nella tabella seguente, sono classificate tramite la Classificazione per sistemi e organi e sulla frequenza secondo MedDRA, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La maggior parte delle reazioni avverse citate nella tabella seguente si sono verificate al sito di applicazione della crema.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni Avverse, includendo segni di tolleranza locale |
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000,<1/1.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema nervoso | | | | Parestesia | |
| Patologie dell’occhio | | | | Edema della palpebra | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema Alterazioni del colore cutaneo | Edema cutaneo | Prurito Dolore cutaneo | Pallore Sensazione di bruciore cutaneo Gonfiore facciale Esfoliazione cutanea Irritazione cutanea | Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | | Dolore | | |
Si possono verificare rare reazione allergiche o reazioni anafilattoidi associate alla lidocaina e alla tetracaina o ad altri ingredienti di Pliaglis. Vedere paragrafo 4.4. Reazioni avverse sistemiche in seguito all’utilizzo appropriato di Pliaglis sono poco probabili poichè è minima la dose di lidocaina e tetracaina assorbita (vedere paragrafo 5.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Sovradosaggio:
Il sovradosaggio con Pliaglis è poco probabile ma i segni di tossicità sistemica potrebbero essere simili a quelli osservati dopo somministrazione di altri anestetici locali, come sintomatologia eccitatoria del SNC e, in casi gravi, depressione del SNC e depressione miocardica. Se si verifica sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Sintomi neurologici gravi (crisi, depressione del SNC) potrebbero iniziare a verificarsi ad una concentrazione plasmatica di lidocaina a partire da 1000 ng/mL. I livelli tossici di lidocaina (>5000ng/mL) causano tossicità del SNC, incluso il rischio di crisi. Segni di sovradosaggio richiedono un trattamento sintomatico come ventilazione assistita e utilizzo di farmaci spasmolitici. La dialisi ha valore trascurabile nel trattamento del sovradosaggio acuto di lidocaina e tetracaina. A causa del lento assorbimento sistemico, un paziente con sintomi di tossicità deve essere tenuto in osservazione per alcune ore in modo da poter verificare lo sviluppo della sintomatologia.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza: I dati relativi all’uso di Pliaglis in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull’animale non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti della tetracaina a riguardo della tossicità riproduttiva. Gli studi sull’animale non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva della lidocaina (vedere paragrafo 5.3). Usare con cautela laddove utilizzato su donne in gravidanza. Allattamento: La lidocaina e la tetracaina sono escrete nel latte materno, ma ai dosaggi di Pliaglis raccomandati, sono attesi effetti modesti sui neonati o gli infanti allattati al seno. Pertanto, Pliaglis può essere usato durante l’allattamento purchè Pliaglis non venga applicato sulla mammella. Fertilità: I dati sulla fertilità relativi all’uso di lidocaina e tetracaina nell’uomo non esistono. In studi condotti sugli animali la lidocaina e la tetracaina hanno dimostrato di non alterare la fertilità.
