Denominazione:

PRILACTONE NEXT 100 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

Categoria farmacoterapeutica:

Antagonista dell'aldosterone.

Principi attivi:

Una compressa contiene principio attivo: spironolattone 100 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Aroma artificiale di pollo, lievito, crospovidone di tipo A, sodio laurilsolfato, maltodestrine, magnesio stearato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina silicizzata, lattosio monoidrato.

Indicazioni:

Da utilizzare in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da malattia degenerativa della valvola mitrale nei cani.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare negli animali destinati o da destinare alla riproduzione. Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, iperpotassiemia o iponatremia. Non somministrare spironolattone in associazione a FANS in cani con insufficienza renale. Non usare in caso di ipersensibilita' allo spironolattone o ad uno degli eccipienti. Vedere il paragrafo 4.7.

Sicurezza nella specie di riferimento:

In cani sani, dopo somministrazione di una dose fino a 5 volte quella raccomandata (10 mg/kg), sono state osservate reazioni avverse dose-dipendenti, vedere paragrafo 4.6. In caso di ingestione accidentale di dosi massive da parte di un cane, non esiste antidoto o trattamento specifico. Pertanto, si consiglia di indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica (in base alla valutazione del rischio) e monitorare gli elettroliti. Fornire un trattamento sintomatico, ad esempio fluidoterapia.

Posologia:

2 mg di spironolattone per kg p.v. una volta al giorno, pari a 1 compressa per 50 kg p.v. per via orale. Il prodotto deve essere somministrato con il cibo. Peso del cane: > 6,0 - 12,5 kg; prilactone next 100 mg numero di compresse al giorno: 1\4. Peso del cane: > 12,5 - 25,0 kg; prilactone next 100 mg numero di compresse al giorno: 1\2. Peso del cane: > 25,0 - 37,5 kg; prilactone next 100 mg numero di compresse al giorno: 3\4. Peso del cane: > 37,5 - 50,0 kg; prilactone next 100 mg numero di compresse al giorno: 1. Peso del cane: > 50,0 - 62,5 kg; prilactone next 100 mg numero di compresse al giorno: 1 - 1\4. Peso del cane: > 62,5 - 75,0 kg; prilactone next 100 mg numero di compresse al giorno: 1 - 1\2. Peso del cane: > 75,0 - 87,0 kg; prilactone next 100 mg numero di compresse al giorno: 1 - 3\4. Le compresse sono aromatizzate. Se il cane non accetta la compressa dalla mano o nella ciotola, e' possibile somministrarla con una piccola quantita' di cibo offerta prima del pasto principale o direttamente in bocca dopo il pasto. Istruzioni su come dividere la compressa: mettere la compressa su una superficie piana, con il lato del solco di divisione rivolto verso il basso (lato convesso verso l'alto). Con la punta dell'indice, esercitare una lieve pressione verticale al centro della compressa per romperla nel senso della larghezza in due meta'. Poi, per ottenere i quarti della compressa, esercitare una leggera pressione con l'indice al centro di una meta' per romperla in due parti.

Conservazione:

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. La compressa divisa puo' essere conservata nel blister aperto ed utilizzata entro 72 ore. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 72 ore.

Avvertenze:

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: prima di iniziare un trattamento combinato tra spironolattone ed ACE inibitori, devono essere valutati la funzionalita' renale ed i livelli plasmatici di potassio. A differenza di quanto avviene nell'uomo, nelle prove cliniche eseguite sui cani con questa associazione non e' stata osservata un'incidenza maggiore di iperpotassiemia. Tuttavia, nei cani con insufficienza renale, si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalita' renale e dei livelli plasmatici di potassio, poiche' vi puo' essere un aumento del rischio di iperpotassiemia. I cani trattati contemporaneamente con lo spironolattone e FANS devono essere idratati in modo adeguato. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale e dei livelli plasmatici di potassio prima dell'inizio e durante il trattamento con la terapia combinata (vedere 4.3). Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno, si sconsiglia di somministrare il prodotto a cani nel periodo della crescita. Poiche' lo spironolattone subisce una considerevole biotrasformazione epatica, occorre fare attenzione quando viene utilizzato in cani con insufficienza epatica. Le compresse masticabili sono aromatizzate. Al fine di evitare l'ingestione accidentale, conservare queste compresse fuori dalla portata degli animali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il prodotto puo' provocare sensibilizzazione cutanea. Le persone con nota ipersensibilita' allo spironolattone o ad altri componenti della formulazione finale non dovrebbero maneggiare il prodotto. Maneggiare il prodotto con molta cautela per evitare l'esposizione prendendo tutte le precauzioni consigliate. Lavare le mani dopo l'uso. Se dopo l'esposizione al prodotto si manifestano sintomi come rash cutanei, occorre rivolgersi al medico mostrandogli questa avvertenza. Gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficolta' respiratorie sono sintomi piu' seri che richiedono un intervento medico urgente. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. In cani sani, dopo somministrazione di una dose fino a 5 volte quella raccomandata (10 mg/kg), sono state osservate reazioni avverse dose-dipendenti, vedere paragrafo 4.6. In caso di ingestione accidentale di dosi massive da parte di un cane, non esiste antidoto o trattamento specifico. Pertanto, si consiglia di indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica (in base alla valutazione del rischio) e monitorare gli elettroliti. Fornire un trattamento sintomatico, ad esempio fluidoterapia. Incompatibilità principali: nessuna.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

In studi clinici, il prodotto e' stato somministrato insieme ad ACE inibitori, furosemide e pimobendan, senza alcuna evidenza clinica di reazioni avverse. Lo spironolattone diminuisce l'eliminazione di digossina e, pertanto, ne incrementa la concentrazione plasmatica. A causa del ridotto indice terapeutico della digossina, si consiglia di monitorare con cura i cani a cui vengono somministrati sia digossina che spironolattone. La somministrazione di deossicorticosterone o FANS insieme a spironolattone puo' provocare una moderata riduzione degli effetti natriuretici (riduzione dell'escrezione urinaria del sodio) dello spironolattone. La somministrazione concomitante di spironolattone con ACE inibitori ed altri farmaci risparmiatori di potassio (come bloccanti dei recettori dell'angiotensina, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, etc.) puo' potenzialmente condurre ad iperpotassiemia (vedere 4.5). Lo spironolattone puo' provocare sia l'attivazione che l'inibizione degli enzimi del citocromo P450 e influenzare di conseguenza il metabolismo di altri farmaci che utilizzano queste vie metaboliche.

Diagnosi e prescrizione:

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

Effetti indesiderati:

Nei cani maschi interi si osserva spesso un'atrofia prostatica reversibile. Vomito e diarrea possono verificarsi frequentemente. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

Lo spironolattone si e' dimostrato tossico durante la fase di sviluppo in animali da laboratorio. La sicurezza del prodotto non e' stata valutata in cagne gravide e in allattamento. Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.