Denominazione:

TEMPORA 10 MG

Categoria farmacoterapeutica:

Antagonisti dell'aldosterone.

Principi attivi:

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Spironolattone .......................................................... 10 mg. Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Aroma artificiale di pollo, Lievito, Crospovidone di tipo A, Sodio laurilsolfato, Maltodestrine, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina silicizzata, Lattosio monoidrato.

Indicazioni:

Il prodotto e' da utilizzare in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da malattia degenerativa della valvola mitrale nei cani.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare negli animali destinati alla riproduzione. Non usare il prodotto in cani affetti da ipoadrenocorticismo, iperpotassiemia o iponatremia. Non somministrare spironolattone in associazione a FANS in cani con insufficienza renale. Non usare in animali con ipersensibilita' nota allo spironolattone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia:

Somministrare per via orale 2 mg di spironolattone per kg p.v. una volta al giorno, pari a 1 compressa per 5 kg p.v. Il prodotto deve essere somministrato con il cibo. Peso corporeo 1-2,5 Kg: 1/2 cpr. Peso corporeo 2,5-5 Kg: 1 cpr. Peso corporeo 5-7,5 Kg: 1 cpr + 1/2 cpr. Peso corporeo 7,5-10 Kg: 2 cpr. Le compresse sono aromatizzate. Se il cane non accetta la compressa dalla mano o nella ciotola, e' possibile somministrarla con una piccola quantita' di cibo offerta prima del pasto principale o direttamente in bocca dopo il pasto.

Conservazione:

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. La compressa divisa puo' essere conservata nel blister aperto ed utilizzata entro 24 ore.

Avvertenze:

Prima di iniziare un trattamento combinato tra spironolattone ed ACE inibitori, devono essere valutati la funzionalita' renale ed i livelli plasmatici di potassio. A differenza di quanto avviene nell'uomo, nelle prove cliniche eseguite sui cani con questa associazione non e' stata osservata un'incidenza maggiore di iperpotassiemia. Tuttavia, nei cani con insufficienza renale, si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalita' renale e dei livelli plasmatici di potassio, poiche' vi puo' essere un aumento del rischio di iperpotassiemia. I cani trattati contemporaneamente con lo spironolattone e FANS devono essere idratati in modo adeguato. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale e dei livelli plasmatici di potassio prima dell'inizio e durante il trattamento con la terapia combinata. Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno, si sconsiglia di somministrare il prodotto a cani nel periodo della crescita. Poiche' lo spironolattone subisce una considerevole biotrasformazione epatica, occorre fare attenzione quando viene utilizzato in cani con insufficienza epatica. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: puo' provocare sensibilizzazione cutanea: le persone con nota ipersensibilita' allo spironolattone oad altri componenti della formulazione non devono maneggiare il prodotto. Maneggiare il prodotto con molta cautela per evitare l'esposizione prendendo tutte le precauzioni consigliate. Lavare le mani dopo l'uso. Se dopo l'esposizione al prodotto si manifestano sintomi come rash cutanei, occorre rivolgersi al medico mostrandogli questa avvertenza. Gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficolta' respiratore sono sintomi piu' seri che richiedono un intervento medico urgente. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Sovradosaggio: in cani sani, dopo somministrazione di una dose fino a 5 volte quella raccomandata (10 mg/kg), sono state osservate reazioni avverse dose-dipendenti (vedere paragrafo 4.6). In caso di ingestione accidentale di dosi massive da parte di un cane, non esiste antidoto o trattamento specifico. Pertanto, si consiglia di indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica (in base alla valutazione del rischio) e monitorare gli elettroliti. Fornire un trattamento sintomatico, ad esempio fluidoterapia.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

In studi clinici, il prodotto e' stato somministrato insieme ad ACE inibitori, furosemide e pimobendan, senza alcuna evidenza clinica di reazioni avverse. Lo spironolattone diminuisce l'eliminazione di digossina e, pertanto, ne incrementa la concentrazione plasmatica. A causa del ridotto indice terapeutico della digossina, si consiglia di monitorare con cura i cani a cui vengono somministrati sia digossina che spironolattone. La somministrazione di deossicorticosterone o FANS insieme a spironolattone puo' provocare una moderata riduzione degli effetti natriuretici (riduzione dell'escrezione urinaria del sodio) dello spironolattone. La somministrazione concomitante di spironolattone con ACE inibitori ed altri farmaci risparmiatori di potassio (come bloccanti dei recettori dell'angiotensina, β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, etc.) puo' potenzialmente condurre ad iperpotassiemia (vedere 4.5). Lo spironolattone puo' provocare sia l'attivazione che l'inibizione degli enzimi del citocromo P450 e influenzare di conseguenza il metabolismo di altri farmaci che utilizzano queste vie metaboliche.

Effetti indesiderati:

Nei cani maschi si osserva spesso un'atrofia prostatica reversibile. Vomito e diarrea possono verificarsi frequentemente.

Gravidanza ed allattamento:

Lo spironolattone si e' dimostrato tossico durante la fase di sviluppo in animali da laboratorio. La sicurezza del prodotto non e' stata valutata in cagne gravide e in allattamento. Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.