Denominazione:
PROPECIA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Principi attivi:
Ciascuna compressa contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna compressa contiene 110,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Contenuto Compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, magnesio stearato. Rivestimento Compressa: talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (colorante E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).
Indicazioni terapeutiche:
Propecia è indicato negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni per gli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Propecia stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non è stata stabilita l’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Controindicato nelle donne: vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento e paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia:
Posologia Una compressa (1 mg)/die con o lontano dai pasti. Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico. Generalmente prima che ci si possa attendere un riscontro di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è raccomandato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Modo di somministrazione Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con compresse di Propecia frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Le compresse di Propecia hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano rotte o frantumate. Pazienti con danno renale Nei pazienti con danno renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze:
Popolazione pediatrica Propecia non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) Negli studi clinici con Propecia su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con Propecia, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Effetti sulla fertilità Vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento. Compromissione epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Cancro della mammella Durante il periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride da 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Intolleranza al lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni:
La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull’attività di quest’ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Effetti indesiderati:
Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate nell’uso dopo la commercializzazione non può essere stimata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.
| Disturbi del sistema immunitario: | Non nota: Reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto) |
| Disturbi psichiatrici: | Non comune*: Diminuzione della libido |
| Non comune: Depressione† |
| Non nota: Ansia |
| Patologie cardiache: | Non nota: Palpitazioni |
| Patologie epatobiliari: | Non nota: Aumento degli enzimi epatici |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: | Non comune*: Disfunzione erettile, disordini dell’eiaculazione (incluso diminuzione del volume dell’eiaculato) |
| Non nota: Dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, ematospermia, infertilità (vedere paragrafo 4.4) |
*Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese. †Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati, controllati di Fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra finasteride e placebo. Inoltre, durante l’uso post-marketing sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo l’interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella nell’uomo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Effetti indesiderati correlati al medicinale inerenti la sfera sessuale sono stati più comuni fra gli uomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di tali effetti è diminuita allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlate con il medicinale verificatesi nei primi 12 mesi e l’incidenza è in seguito diminuita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
Sovradosaggio:
Negli studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71), non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose. Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Propecia.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza L’uso di Propecia è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), se si somministra ad una gestante Propecia può causare malformazioni dei genitali esterni del feto, nel caso sia di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Allattamento Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano. Fertilità I dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo sono mancanti e studi specifici negli uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.
