Denominazione:

ROTERUTI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Ogni compressa rivestita con film contiene 425,25 mg - 519,75 mg di estratto (come estratto secco) di Arctostaphylos uva-ursi (L.), folium (uva ursina foglia), corrispondenti a 105 mg di derivati dell'idrochinone, calcolati come arbutina anidra (mediante spettrofotometria). Solvente di estrazione: acqua. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, poli(o-carbossimetil)amido, sale sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato, macrogol 3350, alcol polivinilico, titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172, ferro ossido nero E172. Eccipienti della preparazione vegetale: maltodestrina.

Indicazioni terapeutiche:

Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato nelle donne per il trattamento dei sintomi di lievi infezioni delle basse vie urinarie (ad es. infezioni della vescica), quali sensazione di bruciore durante la minzione e/o minzione frequente. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Disturbi renali.

Posologia:

Posologia Adulti: 2 compresse rivestite con film due volte al giorno. Il dosaggio massimo è pari a 2 compresse rivestite con film quattro volte al giorno. L'utilizzo negli uomini non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Popolazione pediatrica L'utilizzo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego"). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con dell’acqua. Durata del trattamento Come tutti i farmaci contenenti arbutina, i medicinali contenenti estratto di foglia di uva ursina non devono essere assunti per più di 5 giorni consecutivi, se non dietro indicazione medica. Qualora i sintomi persistano per più di 4 giorni o peggiorino durante l'utilizzo del medicinale, è necessario consultare un medico o un professionista sanitario qualificato. I medicinali contenenti estratto di foglia di uva ursina non devono essere utilizzati per più di cinque episodi l'anno.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze:

I pazienti affetti da una rara intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Roteruti, compresse rivestite con film. L'utilizzo negli uomini non è raccomandato per via di problematiche che richiedono la supervisione di un medico. Qualora durante l'utilizzo del medicinale si manifestino disturbi o sintomi quali febbre, disuria, spasmi o sangue nelle urine, è necessario consultare un medico o un professionista sanitario qualificato. Uvae ursi folium può causare una colorazione marrone-verdastra delle urine. Popolazione pediatrica La possibilità di utilizzo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita a causa dell'assenza di dati sufficienti; tale utilizzo non è raccomandato per via di problematiche che richiedono la consulenza di un medico.

Interazioni:

Non è stata segnalata alcuna interazione.

Effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali Sono stati segnalati nausea, vomito e mal di stomaco, la cui frequenza non è nota. In caso di reazioni avverse diverse da quelle elencate, è necessario consultare un medico o un professionista sanitario qualificato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza La sicurezza di questo medicinale in gravidanza non è stata stabilita. Pertanto il suo utilizzo durante la gravidanza deve essere evitato (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Allattamento La sicurezza di questo medicinale durante l'allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l'utilizzo durante l'allattamento non è raccomandato. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di Roteruti, compresse rivestite con film sulla fertilità maschile e femminile.