Descrizione
Kit di test monouso destinato a rilevare il nuovo coronavirus che causa il COVID-19. Il test utilizza la tecnologia del test immunologico a flusso laterale per il rilevamento dell'antigene della proteina nucleocapside in individui con COVID-19 noto o sospetto.
Test immunocromatografico che utilizza anticorpi altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 da campioni di tampone nasale. Gli anticorpi specifici per la SARS-CoV-2 sono immobilizzati sulla regione di test della membrana e combinati con altri reagenti/cuscinetti per formare una striscia di test.
Durante il test, il campione reagisce con gli anticorpi anti-COVID-19 coniugati a particelle colorate e pre-rivestiti sul tampone del campione del test. La miscela migra quindi verso l'alto sulla membrana cromatografica per azione capillare e reagisce con i reagenti della linea di prova.
Pertanto, se il campione contiene l'antigene COVID-19, una linea colorata apparirà nella regione della linea di test.
Se il campione non contiene l'antigene COVID-19, non apparirà alcuna linea colorata nella regione della linea di test, indicando un risultato negativo.
Per servire come controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il giusto volume di campione e che si è verificato il drenaggio della membrana.
I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal loro fornitore di assistenza sanitaria. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione di altri virus.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi al test e continuano a manifestare sintomi simili a quelli del COVID dovrebbero rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria.
Il test è destinato all'uso domestico con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in individui dai 18 anni in su. Il prelievo di campioni da chiunque abbia meno di 18 anni dovrebbe essere eseguito sotto la guida di un adulto. Le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole dovrebbero cercare supporto.

Modalità d'uso
Preparazione prima del campionamento
Aprire il sacchetto del kit e controllare i componenti prima dell'uso.
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di eseguire il test.
Preparare un'area piana, come un tavolo. Assicurarsi che sia libero, pulito e asciutto.
Togliere eventuali gioielli indossati sulle mani. Lavarsi le mani per 20 secondi. Usare sapone e acqua calda o disinfettante per le mani. Asciugare le mani usando tovaglioli di carta puliti e monouso.
Per una migliore protezione dalla contaminazione incrociata, si raccomandano guanti monouso, maschere e protezioni per gli occhi (non forniti nella confezione).

Raccolta e preparazione dei campioni
Aprire la confezione del tampone nasale e, senza toccare la testa del tampone, estrarlo dalla confezione.
Inserire delicatamente la punta morbida del tampone nella narice sinistra ad una profondità di circa 2,5 cm per gli adulti. Per i bambini, la profondità massima di inserimento nella narice può essere inferiore a 2,5 cm e deve essere attentamente e adeguatamente regolata dalla persona che esegue la raccolta del campione.
Ruotare fermamente il tampone all'interno della narice, con un movimento circolare, per 5 volte o più. Spostare il tampone nella narice destra e ripetere l'operazione.
Assicurarsi che venga raccolto un volume di campione adeguato.
Staccare la pellicola dalla provetta di estrazione. Inserire il tampone nasale nella provetta e ruotare il tampone per almeno 8-10 volte, premendo la punta del tampone contro il fondo e il lato della provetta. Rimuovere il tampone premendolo e ruotandolo contro i lati della provetta, per rilasciare quanto più liquido possibile.
Coprire bene il tubo con la punta del contagocce.

Procedura di test
Aprire la busta sigillata ed estrarre la cassetta di test. Per ottenere i migliori risultati, il test dovrebbe essere eseguito entro un'ora.
Tenere la provetta verticalmente a testa in giù sopra il pozzetto di campionamento. Aggiungere 3 gocce di campione nel pozzetto di campionamento, premendo delicatamente i lati della provetta, quindi avviare il timer.
Attendere l'apparizione della linee colorate. Il risultato del test può essere letto in 10-15 minuti; non leggere dopo 20 minuti.
Dopo aver fatto il test, mettere tutte le parti del kit nel sacchetto dei rifiuti. Smaltire il sacchetto dei rifiuti in conformità con le normative locali.
Se si sta facendo più di un test, pulire il tavolo con alcool al 75% o disinfettante. Lavarsi le mani tra un test e l'altro.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C) e una linea colorata appare nella regione della linea di test (T). L'intensità del colore nella regione della linea di test varia a seconda della concentrazione dell'antigene COVID-19 nel campione. Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test dovrebbe essere considerata positiva.
Se il risultato è positivo, c'è il sospetto di un'infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico/medico generico o il dipartimento sanitario locale. Rispettare le linee guida locali per l'autoisolamento ed eseguire un test di conferma PCR.

NEGATIVO: una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C) e nessuna linea appare nella regione della linea di test (T).
Se il risultato è negativo, continuare a rispettare tutte le norme applicabili in materia di contatto con gli altri e le misure di protezione. Un'infezione potrebbe essere in atto anche se il test ha dato risultato negativo.
Se si sospetta un'infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

NON VALIDO: nessuna linea appare nella regione della linea di controllo (C). Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errati sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di prova. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.

Non prendere decisioni di rilevanza medica senza prima aver consultato il medico.

Avvertenze
Il kit è destinato all'uso come autotest e può essere utilizzato solo per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2. L'intensità del colore di una linea positiva non deve essere valutata come quantitativa o semiquantitativa.
Non utilizzare dopo la data di scadenza. Non utilizzare se il kit è aperto o danneggiato. Non riutilizzare i test.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui di maneggiano i campioni o i kit.
Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Smaltire i materiali di prova utilizzati in conformità con le normative locali.
La soluzione di estrazione contiene una soluzione salina. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua. Non ingerire la soluzione; in caso di ingestione, sciacquare accuratamente la bocca e dare molta acqua per diluire la sostanza. In caso di qualsiasi disagio, consultare immediatamente un medico.
I bambini e gli anziani sono pregati di eseguire il test sotto controllo di un tutore.
Il kit deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2, non per altri virus o patogeni.
Le prestazioni sono state valutate utilizzando solo le procedure fornite nel foglietto illustrativo. Modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test.
Un risultato negativo non esclude la possibilità di infezione da COVID-19.
I risultati ottenuti con il test, specialmente nel caso di linee di test deboli che sono difficili da interpretare, dovrebbero essere ritestati o andare in un istituto medico per il test.
Il test è inteso per il rilevamento dell'infezione e non per determinare lo stato di infezione. Il test è utilizzato per la diagnosi ausiliaria dei pazienti con il COVID-19 e non può essere utilizzato come unico indicatore diagnostico per determinare se il soggetto del test è infettato da COVID-19.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C. Se conservato a 4-8 °C, assicurarsi che il dispositivo di test sia portato a temperatura ambiente prima dell'apertura. Non congelare il kit e non esporre il kit a temperature superiori ai 30 °C.
Il dispositivo di prova è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 test dell'antigene COVID-19;
- 1 tubo di estrazione con soluzione di estrazione;
- 1 tampone nasale sterilizzato;
- 1 foglietto illustrativo.