Denominazione:

SILIMARIN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE

Principi attivi:

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn. (22-27:1) contenente 190-210 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: acetone 95% (v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Eccipienti della compressa: amido di mais, mannitolo, cellulosa microcristallina, metilcellulosa, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento: alcool cetilico, etilcellulosa, ipromellosa, polietilenglicole 400, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido, triacetina (gliceril triacetato).

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento coadiuvante dei sintomi correlati ai disturbi della digestione, sensazione di pienezza e indigestione, e trattamento di supporto per la funzionalità epatica, dopo che siano state clinicamente escluse condizioni gravi.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Ipersensibilità alle piante della famiglia delle Asteraceae (Composite); Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.

Posologia:

Adulti Si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg per 2 volte al dì, dopo i pasti, per 4-6 settimane. La somministrazione ed il dosaggio sono puramente indicativi e possono essere aumentati a giudizio del medico. Ottenuto un miglioramento la posologia sopra indicata può essere ridotta a 200 mg al giorno.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze:

Se i sintomi peggiorano durante l'utilizzo del medicinale, è necessario consultare un medico. Se compare un ittero o un cambiamento nel colore delle urine o delle feci, è necessario consultare immediatamente un medico. Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati adeguati. Eccipienti SILIMARIN contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni:

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l’attività di citocromo P450, UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l’attività della P-gp.

Effetti indesiderati:

La silimarina è solitamente ben tollerata. Sono stati osservati lievi disturbi gastrointestinali come ad esempio un modico effetto lassativo. Molto raramente si possono verificare reazioni da ipersensibilità, come eruzione cutanea e dispnea. Le reazioni avverse sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1.000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza e Allattamento La sicurezza in gravidanza e allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso in gravidanza e allattamento non è raccomandato. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.