Denominazione:

TACHICAF 1000 MG/130 MG GRANULATO EFFERVESCENTE PER SOLUZIONE ORALE

Principi attivi:

Ogni bustina contiene 1000 mg di paracetamolo e 130 mg di caffeina. Eccipienti con effetti noti: sodio bicarbonato, aspartame, maltitolo, sodio docusato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, emulsione di simeticone, sodio docusato.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, dolori osteo–articolari e muscolari, mal di denti, dolori mestruali, interventi chirurgici).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

– Ipersensibilità al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Soggetti di età inferiore ai 15 anni. – grave anemia emolitica. – Grave insufficienza epatocellulare. – Per la presenza di aspartame l’uso di Tachicaf è controindicato nei casi di fenilchetonuria

Posologia:

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni: 1 bustina, da sciogliere in acqua, 1–2 volte al giorno; nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 3 bustine al giorno. L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle quattro ore.

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Avvertenze:

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con Tachicaf, prima di assumere qualsiasi altro medicinale, controllare che non contenga gli stessi principi attivi, poiché se il paracetamolo viene assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Tachicaf contiene: sodio 15 mmoli per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale; aspartame: una fonte di fenilalanina, perciò è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedi la sezione 4.3). Durante il trattamento con Tachicaf, si sconsiglia l’assunzione di dosi eccessive di caffè e di tè, o di altre sostanze contenenti caffeina. Dato il contenuto di caffeina è preferibile somministrare Tachicaf solo per brevi periodi. In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la funzionalità epatica e renale, la crasi ematica e l’insorgenza di eventuale sintomatologia da caffeinismo (vedi le sezioni 4.8 e 4.9.).

Interazioni:

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La caffeina, se somministrata contemporaneamente a clozapina, ne può determinare un incremento della concentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di caffeina e litio può indurre una diminuzione della concentrazione plasmatica ed un aumento della clearance renale del litio, cui ne consegue una potenziale ridotta efficacia terapeutica. Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

Effetti indesiderati:

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Molto raramente sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema o orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Raramente possono verificarsi effetti riconducibili ad una iperstimolazione da caffeina, quali eccitazione, irrequietezza, tachicardia, aritmia, insonnia. Per evitare la comparsa di questi effetti, durante il trattamento con Tachicaf si consiglia una marcata riduzione dell’assunzione giornaliera di caffè e di tè, o di altre sostanze contenenti caffeina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio:

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti daprofondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, di lattico–deidrogenasi e della bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12–48 ore successive all’ingestione. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N–acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore. Dosi elevate giornaliere di caffeina possono indurre "caffeinismo", una sindrome caratterizzata da ansia, agitazione ed insonnia. In genere, la sospensione dell’assunzione di caffeina porta alla scomparsa di questi effetti in breve tempo. Dosi molto elevate di caffeina possono provocare sintomi da intossicazione acuta, quali agitazione, tachicardia, aritmia, incremento della diuresi, disturbi gastrointestinali, insonnia. In questi casi si suggerisce di eseguire uno svuotamento gastrico precoce e di praticare terapia di supporto.

Gravidanza ed allattamento:

Durante la gravidanza e l’allattamento, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.