Denominazione:

TERBINAFINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 250 MG COMPRESSE

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina (come 281,250 mg di terbinafina cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Silice colloidale anidra Ipromellosa Magnesio stearato

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti sensibili alla terbinafina nei casi di tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis, quando la terapia orale è considerata appropriata a causa del sito, della gravità o dell’estensione dell’infezione. Trattamento dell’onicomicosi causata da dermatiti sensibili alla terbinafina. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato e alla prescrizione di antimicotici.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità nota alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1. • Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). • Grave compromissione epatica.

Posologia:

Posologia Adulti : 250 mg una volta al giorno, tuttavia, la durata del trattamento può variare a seconda dell’indicazione e della gravità dell’infezione. Infezioni della pelle : Durata del trattamento La probabile durata del trattamento è la seguente: Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): da 2 a 6 settimane Tinea corporis: da 2 a 4 settimane Tinea cruris: da 2 a 4 settimane Onicomicosi La durata del trattamento varia solitamente da 6 settimane a 3 mesi. Per l’onicomicosi delle unghie delle mani è generalmente sufficiente il trattamento di 6 settimane. Riguardo all’onicomicosi delle unghie dei piedi, è solitamente sufficiente un trattamento di 12 settimane anche se alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie possono richiedere una durata di trattamento più lunga (6 mesi o oltre). La completa guarigione dei segni e sintomi dell’infezione può non verificarsi fino a molti mesi dopo la cessazione del trattamento. Ciò corrisponde al tempo necessario alla ricrescita dell’unghia sana. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) : C’è un’esperienza limitata con terbinafina orale nei bambini e negli adolescenti e, pertanto, il suo uso non è raccomandato. Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali Anziani : Non c’è evidenza che suggerisca che i pazienti anziani richiedano dosaggi differenti o che manifestino effetti indesiderati diversi rispetto ai pazienti più giovani. Quando si prescrive terbinafina compresse a pazienti appartenenti a questo gruppo di età, deve essere presa in considerazione la possibilità di una preesistente compromissione della funzione epatica o di un danno renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Danno renale L’uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con danno renale e pertanto non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Compromissione epatica Le compresse di terbinafina non sono raccomandate per pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita intera con acqua con o senza cibo.

Conservazione:

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Avvertenze:

Funzionalità epatica Terbinafina compresse non è raccomandato per pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Prima di prescrivere terbinafina compresse deve essere eseguito un test di funzionalità epatica. Può verificarsi epatotossicità in pazienti con o senza malattia epatica pre-esistente pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) del test della funzionalità epatica. In pazienti trattati con terbinafina compresse sono stati segnalati casi molti rari di compromissione epatica grave (alcuni con esito fatale o che necessitano di trapianto epatico). Nella maggioranza dei casi di compromissione epatica i pazienti presentavano gravi condizioni sistemiche di base e il nesso causale con l’assunzione di terbinafina era incerto (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). I pazienti ai quali si prescrive terbinafina devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente inspiegata, ridotto appetito, affaticamento, vomito, dolore addominale alto sul lato destro o ittero, urine scure o feci pallide. I pazienti con questi sintomi devono interrompere l’assunzione orale di terbinafina e la funzionalità epatica del paziente deve essere immediatamente valutata. Effetti dermatologici Molto raramente, in pazienti che assumono terbinafina compresse, sono state segnalate gravi reazioni della cute (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Se si verifica eruzione cutanea progressiva, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. Effetti ematologici In pazienti che assumono terbinafina compresse sono stati segnalati casi molto rari di disturbi ematici (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). È necessario valutare l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che si verifica in pazienti trattati con terbinafina compresse e si deve considerare una possibile modifica del regime del medicinale, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina compresse. Funzionalità renale Nei pazienti con danno renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) l’uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato, e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Terbinafina deve essere usata con cautela in pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pre-esistenti poiché sono stati segnalati casi molto rari di lupus eritematoso.

Interazioni:

Effetti di altri medicinali su terbinafina La clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata dai farmaci, che inducono il metabolismo e può essere inibita dai farmaci che inibiscono il citocromo P450. Quando la somministrazione concomitante di questi agenti è necessaria, di conseguenza può essere necessario adeguare il dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica di terbinafina. La cimetidina ha ridotto la clearance di terbinafina del 33%. Fluconazolo ha aumentato la C_max e l’AUC di terbinafina del 52% e del 69% rispettivamente, a causa dell’inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Simili aumenti nell’esposizione possono verificarsi quando altri medicinali che possono inibire CYP2C9 e CYP3A4, quali ketoconazolo e amiodarone, vengono somministrati contemporaneamente con terbinafina. I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto o la concentrazione plasmatica di terbinafina. Rifampicina aumenta la clearance di terbinafina del 100%. Effetti di terbinafina su altri medicinali In base ai risultati provenienti dagli studi condotti in vitro e nei volontari sani, la terbinafina mostra un potenziale trascurabile di inibizione o aumento della clearance di gran parte dei medicinali metabolizzati attraverso il sistema del citocromo P450 (ad es. terfenadina, triazolam, tolbudamide o contraccettivi orali) con eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sotto). Terbinafina non interferisce con la clearance dell’antipirina o della digossina. In pazienti che assumevano terbinafina compresse in concomitanza con contraccettivi orali, sono stati segnalati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra nell’incidenza tipica dei pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. Terbinafina può aumentare gli effetti o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali Caffeina Terbinafina ha ridotto del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. Composti metabolizzati principalmente da CYP2D6 Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che terbinafina inibisce il metabolismo mediato da CYP2D6. Questo risultato può essere di rilevanza clinica per i composti metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni agenti appartenenti alle seguenti classi di farmaci, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), antiaritmici (inclusi classe 1A, 1B e 1C) e inibitori della monoammino ossidasi (MAO-I) di tipo B, in particolare se hanno anche una stretta finestra terapeutica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Terbinafina ha ridotto dell’ 82% la clearance di desipramina. Terbinafina può ridurre l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali Terbinafina ha aumentato del 15% la clearance di cicloposrina.

Effetti indesiderati:

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate negli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, a partire dalle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio (fino a 5 g), che hanno causato cefalea, nausea, dolore addominale alto e capogiro. Il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell’eliminazione del farmaco, principalmente tramite la somministrazione di carbone attivo e fornendo, se necessario, una terapia sintomatica di supporto.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Tossicità fetale e studi sulla fertilità negli animali non suggeriscono effetti avversi. Poiché l’esperienza clinica nelle donne in gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere usata durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con terbinafina orale e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. Allattamento Terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le madri in trattamento orale con terbinafina non devono allattare. Fertilità Studi di tossicità fetale e di fertilità negli animali non suggeriscono effetti avversi.