Denominazione:

TIORFAN 4 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PRIMA INFANZIA E BAMBINI

Principi attivi:

Racecadotril 4 mg Ogni mL di sospensione orale contiene 4 mg di racecadotril Il flacone da 50 mL contiene 168 mg di racecadotril, corrispondenti a 112 kg-dosi. Il flacone da 180 mL contiene 660 mg di racecadotril, corrispondenti a 440 kg-dosi. Ogni kg-dose corrisponde a 1,5 mg/kg/dose Eccipienti con effetti noti Ogni kg-dose di sospensione orale contiene: 1,13 mg di sodio benzoato, 0,84 mg di sodio, 225 mg di saccarosio e 1,06 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Sodio benzoato, idrossietilcellulosa, gomma di xantano, saccarosio, sodio citrato, acido lattico (per la regolazione del pH), aroma di fragola*. * Composizione dell’aroma di fragola: composti aromatici, composti aromatici di origine naturale e glicole propilenico.

Indicazioni terapeutiche:

TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini è indicato in aggiunta alla reidratazione orale e alle misure dietetiche nel trattamento sintomatico della diarrea acuta in prima infanzia e nei bambini di età superiore a 3 mesi e di peso pari o superiore a 7 kg, quando la reidratazione orale e le misure alimentari da sole non sono sufficienti a controllare la condizione clinica e quando non è possibile istituire un trattamento causale. Se è possibile istituire un trattamento causale, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Posologia:

TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini viene somministrato per via orale, insieme alla reidratazione orale (vedere paragrafo 4.4). Posologia Popolazione pediatrica Solo per prima infanzia e bambini di età superiore a 3 mesi e di peso compreso tra 7 e 52 kg Il dosaggio abituale si basa sul peso corporeo del bambino ed è pari a 1,5 mg/kg/dose (che corrisponde a una kg-dose). Il primo giorno: una prima dose immediatamente e poi, a seconda dell’ora della prima dose, fino a un massimo di 3 dosi distribuite nell’arco della giornata, considerando in queste tre dosi anche la prima dose assunta subito. Le dosi devono essere somministrate preferibilmente all’inizio dei tre pasti principali. Nei giorni seguenti: 3 dosi distribuite nell’arco della giornata, preferibilmente all’inizio dei tre pasti principali. La posologia massima giornaliera è di 3 dosi. Il medicinale viene somministrato per via orale mediante una siringa (graduata in kg di peso corporeo) che fornisce una dose di 1,5 mg di racecadotril per ogni tacca di graduazione indicato in kg. Per ciascuna dose: • Prima infanzia e bambini fino a 26 kg: riempire la siringa fino alla tacca di graduazione che indica il peso del bambino.• Bambini di peso compreso tra 27 e 38 kg: riempire una prima volta la siringa fino alla tacca di graduazione di 13 kg e somministrare la sospensione al bambino. Riempire la siringa una seconda volta fino a raggiungere un totale pari al peso del bambino e somministrare di nuovo la sospensione al bambino. • Bambini di peso compreso tra 39 e 52 kg: riempire una prima volta la siringa fino alla tacca di graduazione di 26 kg e somministrare la sospensione al bambino. Riempire la siringa una seconda volta fino a raggiungere un totale pari al peso del bambino e somministrare di nuovo la sospensione al bambino. • Per pesi superiori a 52 kg, utilizzare le forme farmaceutiche più idonee. Durata del trattamento Il trattamento deve essere continuato fino al ripristino di due evacuazioni consecutive con feci formate, senza superare i 7 giorni. Non sono disponibili studi clinici su bambini di età inferiore a 3 mesi Modo di somministrazione Uso orale. 1) Agitare vigorosamente il flacone per miscelare la sospensione prima dell’uso 2) Aprire il flacone ruotando e spingendo verso il basso il tappo di sicurezza per bambini 3) Inserire completamente la siringa nell’estremità della bottiglia per il prelievo 4) Per riempire la siringa, capovolgere il flacone. Tenere la siringa saldamente in posizione e tirare lo stantuffo in modo lento e costante fino alla tacca di graduazione in kg richiesta 5) Raddrizzare di nuovo il flacone e rimuovere la siringa 6) Inserire la siringa nella bocca del bambino senza forzare e somministrare tutta la sospensione, spingendo lo stantuffo verso il basso delicatamente e gradualmente. Dopo ogni utilizzo, smontare la siringa orale, sciacquarla con acqua e asciugarla. L’uso di questa siringa per la somministrazione orale è strettamente riservato alla somministrazione di TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini. Popolazioni speciali: Non sono stati condotti studi su bambini affetti da compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4)

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Avvertenze:

Il trattamento con TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini è un trattamento adiuvante in aggiunta alla reidratazione orale e non deve sostituirla. La reidratazione deve essere sistematica nei neonati/bambini con diarrea acuta, per prevenire o trattare la disidratazione, e deve essere adattata per compensare le perdite di elettroliti. Il trattamento della diarrea acuta nei neonati/bambini si basa principalmente sulla correzione delle perdite di acqua ed elettroliti mediante l’uso di sali per la reidratazione orale e la rialimentazione precoce, i cui metodi sono determinati in base all’età del bambino e al tipo di alimento consumato prima della diarrea. Il fabbisogno di soluzione reidratante orale o endovenosa deve essere adattato alla gravità della diarrea, all’età del bambino e alle malattie associate. In caso di diarrea grave o prolungata, vomito significativo o rifiuto del cibo, si deve prendere in considerazione la reidratazione per via endovenosa. La presenza di feci ematiche o purulente e febbre, può essere un segno di diarrea infettiva o della presenza di altre patologie in corso. Nei casi di diarrea infettiva con manifestazioni cliniche indicative della presenza di una patologia invasiva, potrebbe essere necessario l’uso di un agente anti-infettivo con un’adeguata diffusione sistemica. La diarrea cronica non è stata studiata a sufficienza con questo prodotto.Racecadotril non è stato valutato nella diarrea da antibiotici. Di conseguenza, racecadotril non deve essere utilizzato in tali casi. A causa della potenziale riduzione della biodisponibilità, racecadotril non deve essere somministrato in caso di vomito prolungato o non controllabile. Il prodotto non deve essere somministrato a neonati e bambini piccoli di età inferiore a 3 mesi poiché non sono disponibili studi clinici in questa popolazione. Eccipienti: Questo medicinale contiene 225 mg/dose di saccarosio. Questo aspetto va tenuto in considerazione per i pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, da Sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o da carenza di sucrasi/isomaltasi (malattie rare ereditarie), non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,84 mg di sodio per kg-dose. La quantità di sodio deve essere compresa nell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che per i bambini corrisponde a 1500 mg. Questo medicinale contiene 1,13 mg di benzoato per kg-dose. Il sodio benzoato può aumentare il rischio di ittero (colorito giallastro della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane. Questo medicinale contiene 1,06 mg di glicole propilenico per kg-dose. Compromissione renale ed epatica: In caso di compromissione renale o epatica, TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini non deve essere somministrato per la mancanza di dati. Ipersensibilità: Sono state segnalate reazioni cutanee con l’uso di racecadotril. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni sono lievi e non richiedono alcun trattamento. Tuttavia, in alcuni casi, queste reazioni possono essere gravi e pericolose per la vita. La relazione con racecadotril non può essere completamente esclusa. In caso di reazioni cutanee gravi, il trattamento con racecadotril deve essere interrotto immediatamente. Sono stati segnalati casi di ipersensibilità e angioedema in pazienti trattati con racecadotril. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento. Può verificarsi angioedema del volto, degli arti, delle labbra e delle membrane mucose. Quando l’angioedema è associato all’ostruzione delle vie aeree superiori, ad esempio a livello della lingua, della glottide e/o della laringe, è necessario somministrare immediatamente un trattamento di emergenza. La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere sottoposto a stretta sorveglianza medica e monitorato in maniera appropriata fino alla completa e definitiva scomparsa dei sintomi. Racecadotril non dovrebbe essere somministrato di nuovo. Angioedema da bradichinina: Racecadotril o alcune classi terapeutiche possono causare una reazione vascolare come l’angioedema del viso e del collo, come risultato dell’inibizione della degradazione della bradichinina. Gli esiti dell’angioedema possono essere talvolta fatali, a causa dell’ostruzione delle vie aeree. L’angioedema può manifestarsi indipendentemente da un’associazione simultanea di questi farmaci, se il paziente è stato precedentemente esposto a uno dei due prodotti. Sarà necessario indagare con l’anamnesi la comparsa di questo effetto e determinare la necessità di questo tipo di associazione. L’associazione di racecadotril con alcuni medicinali che aumentano la concentrazione di bradichinina, in particolare gli inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) (ad es. perindopril e ramipril) aumenta il rischio di causare angioedema da bradichinina (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti che assumono inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni:

Farmaci, bradichinina e angioedema Alcuni farmaci o alcune classi di farmaci possono causare una reazione vascolare come l’angioedema del viso e del collo, come risultato dell’inibizione della degradazione della bradichinina. I farmaci coinvolti più frequentemente sono gli ACE inibitori (ad es. perindopril e ramipril), e in misura minore: antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad es. candesartan, irbesartan), immunosoppressori mTORi, farmaci antidiabetici della classe della gliptina, racecadotril, estramustina, sacubitril e alteplase ricombinante. Le conseguenze dell'angioedema a volte possono essere fatali, a causa dell'ostruzione delle vie aeree. L'angioedema può verificarsi indipendentemente da un’associazione simultanea di questi farmaci, se il paziente è stato precedentemente esposto ad entrambi i farmaci. Dovrebbe essere indagata una storia di questo effetto e valutata la necessità di tale combinazione. Associazioni non raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4) + Altri farmaci a rischio di provocare angioedema da bradichinina (vedere paragrafo Farmaci, bradichinina e angioedema)

Effetti indesiderati:

Gli studi clinici con Tiorfan bustine, un’altra forma farmaceutica per prima infanzia e bambini affetti da diarrea acuta, hanno fornito dati sulla sicurezza d’uso per 860 bambini e prima infanzia trattati con racecadotril e per 441 trattati con placebo. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate più frequentemente con racecadotril rispetto al placebo negli studi clinici o rispetto a quanto segnalato durante il periodo di commercializzazione. Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi primari secondo la terminologia MedDRA. All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. La frequenza delle reazioni avverse è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Nei casi segnalati di sovradosaggio, i pazienti non hanno presentato reazioni avverse.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità sulla funzione riproduttiva. I dati clinici sull’uso di racecadotril in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Di conseguenza, TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini non deve essere somministrato in alcuna fase della gravidanza. Allattamento In assenza di informazioni sulla trasmissione di racecadotril tramite il latte materno e a causa delle sue proprietà farmacologiche e dell’immaturità del tratto gastrointestinale nei neonati, TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini non deve essere somministrato durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi sulla fertilità di ratti maschio e femmina.