Denominazione:

TIORFANOR 175 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 175 mg di racecadotril. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 139,6 mg (0,4 mmol) di lattosio anidro pari a 144,1 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Polvere: Lattosio monoidrato, Calcio carmelloso, Idrossipropilcellulosa, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio stearato. Rivestimento: Opadray bianco (polivinil alcool, titanio diossido, macrogol 3350, talco).

Indicazioni terapeutiche:

Tiorfanor è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti quando il trattamento causale non è possibile. Se il trattamento causale è possibile, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia Solo per adulti: Inizialmente una compressa in qualsiasi momento del giorno. Successivamente 2 compresse al giorno, una la mattina e una la sera, preferibilmente prima dei pasti. Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due scariche fecali normali. Il trattamento non deve superare i 7 giorni. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di racecadotril 175 mg compresse rivestite con film nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati. Devono essere usate delle formulazioni di racecadotril più adatte, quali granulato in bustine, indicate per l’uso nei pazienti pediatrici. Anziani: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale. Modo di somministrazione: Via orale. Deglutire con un bicchiere d’acqua.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

La somministrazione di Tiorfanor 175 mg non modifica i consueti regimi di reidratazione e le misure dietetiche. La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Inoltre, racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici, pertanto, racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni. La diarrea cronica non è stata sufficientemente studiata con questo medicinale. Ci sono dati limitati in pazienti con compromissione renale o epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con vomito prolungato si può verificare una riduzione della biodisponibilità. Questo medicinale contiene 139,6 mg (0,4 mmol) di lattosio anidro. I pazienti affetti da rari problemi ereditari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. È stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all’uso del prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entità lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali. La relazione con racecadotril non può essere completamente esclusa. Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. È stata riportata la comparsa di ipersensibilità/angioedema in pazienti che assumevano racecadotril. Ciò si può verificare in qualunque momento nel corso della terapia. Si può verificare angioedema del viso, delle estremità, delle labbra e delle mucose. Se si verifica angioedema associata a ostruzione delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe, si deve ricorrere immediatamente a una terapia di emergenza. La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico e monitorato in maniera appropriata e continua fino a risoluzione completa e duratura dei sintomi. Nei pazienti con una storia di angioedema non correlata a terapia con racecadotril ci può essere un aumentato rischio di angioedema. L’uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti in terapia con ACE inibitori, è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Interazioni:

Interazioni di racecadotril con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). L’uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori (es. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Nell’uomo, il trattamento congiunto con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non modifica la cinetica di racecadotril.

Effetti indesiderati:

Sono disponibili dati relativi a studi clinici condotti su 2193 pazienti adulti affetti da diarrea acuta trattati con racecadotril e 282 trattati con placebo. Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono manifestati più frequentemente con racecadotril rispetto al placebo o sono stati segnalati durante la vigilanza post-marketing. Essi sono classificati per sistemi e organi e in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eritema; Non nota: eritema multiforme, edema della lingua, edema del viso, edema delle labbra, edema delle palpebre, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigo, prurito, eruzione tossica cutanea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

Sovradosaggio:

Negli adulti sono state somministrate dosi singole superiori a 2 g, pari a 20 volte la dose terapeutica, e non sono stati descritti effetti dannosi.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di racecadotril nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilità, sviluppo embrio-fetale, nascita del bambino/ parto o sviluppo postnatale. Tuttavia, dato che non sono disponibili studi clinici specifici, racecadotril non deve essere somministrato a donne in gravidanza Allattamento: Data la mancanza di informazioni sull’escrezione di racecadotril nel latte umano, Tiorfanor 175 mg non deve essere somministrato a donne in allattamento. Fertilità: Gli studi sulla fertilità condotti con racecadotril su ratti maschi e femmine dimostrano l’assenza di conseguenze sulla fertilità.