Denominazione:

TIORFIX 100 MG CAPSULE RIGIDE

Principi attivi:

Ogni capsula contiene 100 mg di racecadotril. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 41 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula, rigida. Capsule color avorio. Dimensione 2, contenenti una polvere bianca con odore di zolfo.

Eccipienti:

Polvere Lattosio monoidrato Amido (di mais) pregelatinizzato Magnesio stearato Silice colloidale anidra Capsula Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171) Gelatina

Indicazioni terapeutiche:

TIORFIX 100 mg è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adultiquando il trattamento causale non è possibile. Se il trattamento causale è possibile, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Posologia:

Solo per adulti: Inizialmente una capsula in qualsiasi momento del giorno. Successivamente, una capsula tre volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti principali. Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due scariche fecali normali. Il trattamento non deve superare i 7 giorni. Popolazioni speciali: Anziani: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio per gli anziani (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Precauzioni per l’uso: La somministrazione di racecadotril non modifica i consueti regimi di reidratazione. La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Inoltre, il racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici, pertanto, il racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni. La diarrea cronica non è stata sufficientemente studiata con questo medicinale. Ci sono dati limitati in pazienti con compromissione renale o epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con prolungati episodi di vomito si può riscontrare una ridotta disponibilità. Avvertenza: Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. È stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all’uso del prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entità lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali. La relazione con racecadotril non può essere completamente esclusa. Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. È stata riportata la comparsa di ipersensibilità/angioedema in pazienti che assumevano racecadotril. Ciò si può verificare in qualunque momento nel corso della terapia Si può verificare angioedema del viso, delle estremità, delle labbra e delle mucose. Se si verifica angioedema associata a ostruzione delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe, si deve ricorrere immediatamente a una terapia di emergenza. La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico e monitorato in maniera appropriata e continua fino a risoluzione completa e duratura dei sintomi. Nei pazienti con una storia di angioedema non correlata a terapia con racecadotril ci può essere un aumentato rischio di angioedema. L’uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti in terapia con ACE inibitori, è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Interazioni:

Interazioni di racecadotril con ACE inibitori L’uso concomitantedi racecadotril e ACE inibitori (es. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Nell’uomo, il trattamento congiunto con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non modifica la cinetica di racecadotril.

Effetti indesiderati:

Sono disponibili dati relativi a studi clinici condotti su 2193 pazienti adulti affetti da diarrea acuta trattati con racecadotril e 282 trattati con placebo. Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono manifestati più frequentemente con racecadotril rispetto al placebo o sono stati segnalati durante la vigilanza di post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati è definita con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4) Non comune: eruzione cutanea, eritema. Non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigine, prurito, eruzione tossica cutanea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Negli adulti sono state somministrate singole dosi superiori a 2 g, pari a 20 volte la dose terapeutica, e non sono stati descritti effetti dannosi.

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità: Gli studi sulla fertilità condotti con racecadotril sui ratti dimostrano l’assenza di conseguenze sulla fertilità. Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di racecadotril nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilità, sviluppo embrionale fetale, nascita del bambino/parto o sviluppo postnatale. Tuttavia, data l’assenza di studi clinici specifici disponibili, racecadotril non deve essere somministrato a donne in gravidanza Allattamento: Data la mancanza di informazioni sull’escrezione di racecadotril nel latte umano, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in allattamento.