Denominazione:

TIORFIX 10 MG, GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE PRIMA INFANZIA

Principi attivi:

Ogni bustina contiene 10 mg di racecadotril. Eccipiente con effetti noti: ogni bustina contiene 966,5 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Saccarosio, Silice colloidale anidra, poliacrilato dispersione 30%, Aroma di albicocca.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento complementare sintomatico della diarrea acuta nei neonati (al di sopra dei 3 mesi) e nei bambini, in associazione a forme di reidratazione orale e alle consuete misure di supporto, quando tali misure da sole sono insufficienti al controllo della condizione clinica, e quando il trattamento causale non è possibile. Se il trattamento causale è possibile, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Posologia:

TIORFIX 10 mg PRIMA INFANZIA è somministrato per via orale, unitamente a soluzioni di reidratazione orale (vedere paragrafo 4.4). TIORFIX 10 mg PRIMA INFANZIA è destinato a bambini di peso < 13 kg. La dose raccomandata è determinata in base al peso corporeo: 1,5 mg/kg per dose (pari a 1 o 2 bustine), tre volte al giorno a intervalli regolari. Nei neonati di peso inferiore a 9 kg: una bustina da 10 mg 3 volte al giorno. Nei neonati dai 9 kg ai 13 kg: 2 bustine da 10 mg 3 volte al giorno. La durata del trattamento negli studi clinici sui bambini è stata di 5 giorni. Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due scariche fecali normali. Il trattamento non deve superare i 7 giorni.. Non sono disponibili studi clinici su neonati di età inferiore a 3 mesi. Popolazioni speciali: Non sono disponibili studi su neonati o bambini affetti da compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale. Il granulato può essere aggiunto al cibo, disciolto in un bicchiere d’acqua o nel biberon, miscelato bene e somministrato immediatamente.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Precauzioni per l’uso La somministrazione di TIORFIX 10 mg PRIMA INFANZIA non modifica i consueti regimi di reidratazione. La reidratazione è estremamente importante nella gestione della diarrea acuta nei bambini. Il bisogno di reidratazione e la via devono essere adeguati all’età e al peso del paziente e allo stato e alla gravità della condizione, specialmente in caso di diarrea grave o prolungata con considerevoli episodi di vomito o perdita di appetito. In caso di diarrea grave o prolungata con importanti episodi di vomito o perdita di appetito, deve essere considerata la reidratazione intravenosa. La presenza di feci ematiche o purulente e febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Inoltre, racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata ad antibiotici. Quindi, racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni. Avvertenze Non sono disponibili studi sufficienti nel trattamento della diarrea cronica con questo prodotto. Per i pazienti con diabete occorre considerare che ciascuna bustina contiene 0,966 g di saccarosio. Se la quantità di saccarosio (fonte di glucosio e di fruttosio) presente nella dose giornaliera di TIORFIX 10 mg PRIMA INFANZIA supera i 5 g al giorno, occorre tenerne conto per il dosaggio di zucchero quotidiano. Il prodotto non deve essere somministrato ai neonati al di sotto dei 3 mesi di età, data l’assenza di studi clinici su questa popolazione. Il prodotto non deve essere somministrato a bambini affetti da compromissione renale o epatica, indipendentemente dal livello di gravità, a causa della mancanza di informazioni su questa popolazione di pazienti. A causa della possibile minor biodisponibilità, il prodotto non deve essere somministrato in caso di vomito prolungato o non controllato. È stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all’uso del prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entità lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali. La relazione con racecadotril non può essere completamente esclusa. Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. È stata riportata la comparsa di ipersensibilità/angioedema in pazienti che assumevano racecadotril. Ciò si può verificare in qualunque momento nel corso della terapia. Si può verificare angioedema del viso, delle estremità, delle labbra e delle mucose. Se si verifica angioedema associata a ostruzione delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe, si deve ricorrere immediatamente a una terapia di emergenza. La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico e monitorato in maniera appropriata e continua fino a risoluzione completa e duratura dei sintomi. Nei pazienti con una storia di angioedema non correlata a terapia con racecadotril ci può essere un aumentato rischio di angioedema. L’uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti in terapia con ACE inibitori, è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio

Interazioni:

Interazioni di racecadotril con ACE inibitori L’uso concomitantedi racecadotril e ACE inibitori (es. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Nell’uomo, il trattamento congiunto con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non modifica la cinetica di racecadotril.

Effetti indesiderati:

Sono disponibili dati relativi a studi clinici condotti su 860 pazienti pediatrici affetti da diarrea acuta trattati con racecadotril e 441 trattati con placebo. Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono manifestati più frequentemente con racecadotril rispetto al placebo o sono stati segnalati durante la vigilanza di post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati è definita con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni: - Non comune: tonsillite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4): -Non comune: eruzione cutanea, eritema. -Non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigine, prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Negli adulti sono state somministrate singole dosi superiori a 2 g, pari a 20 volte la dose terapeutica, e non sono stati descritti effetti dannosi.

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità: Gli studi sulla fertilità condotti con racecadotril sui ratti Sprague-Dawley dimostrano l’assenza di conseguenze sulla fertilità. Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di racecadotril nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilità, sviluppo embrionale fetale, nascita del bambino/parto o sviluppo postnatale. Tuttavia, data l’assenza di studi clinici specifici disponibili, racecadotril non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Allattamento: Data la mancanza di informazioni sull’escrezione di racecadotril nel latte umano, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in allattamento.