Denominazione:

TRALIEVE 20 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

Categoria farmacoterapeutica:

Analgesici oppioidi, altri oppioidi.

Principi attivi:

Compressa da 20 mg: 1 compressa contiene; principio attivo: tramadolo cloridrato 20 mg equivalenti a 17,6 mg di tramadolo. Eccipiente(i): per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di sodio glicolato (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale idrata, aroma di pollo, lievito (essiccato).

Indicazioni:

Per ridurre il dolore lieve, acuto e cronico, dei tessuti molli e muscoloscheletrico.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non somministrare congiuntamente ad antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi e inibitori della ricaptazione della serotonina; non usare in casi di ipersensibilita' al tramadolo o ad uno degli eccipienti; non usare in animali affetti da epilessia.

Sicurezza nella specie di riferimento:

In caso di intossicazione da tramadolo, e' probabile che si manifestino sintomi simili a quelli osservati con altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). Questi comprendono, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio. Misure di emergenza generali: mantenimento della pervieta' delle vie aeree, supporto della funzione cardiaca e respiratoria a seconda dei sintomi. L'induzione del vomito per svuotare lo stomaco e' indicata a meno che l'animale non manifesti una riduzione dello stato di coscienza, nel qual caso puo' essere presa in considerazione la lavanda gastrica. L'antidoto per la depressione respiratoria e' il naloxone. Tuttavia, e' possibile che il naloxone non sia utile in tutti i casi di sovradosaggio di tramadolo, perche' potrebbe invertire solo parzialmente alcuni degli altri effetti del tramadolo. In caso di convulsioni, somministrare diazepam.

Posologia:

Per somministrazione orale. La dose raccomandata e' di 2-4 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo ogni 8 ore o secondo necessita' in base all'intensita' del dolore. L'intervallo minimo di somministrazione e' di 6 ore. La massima dose giornaliera raccomandata e' di 16 mg/kg. Poiche' la risposta individuale al tramadolo e' variabile e in parte dipendente dalla posologia, dall'eta' del paziente, da differenze individuali in termini di sensibilita' al dolore e dalle condizioni generali, occorre determinare il regime posologico ottimale su base individuale nell'ambito degli intervalli di dose e di ritrattamento sopra descritti. Il cane deve essere visitato regolarmente da un veterinario per stabilire se in seguito sia necessaria un'ulteriore analgesia. Un'ulteriore analgesia puo' essere somministrata aumentando la dose di tramadolo fino al raggiungimento della massima dose giornaliera e/o mediante un approccio analgesico multimodale con l'aggiunta di altri analgesici idonei. Usare il dosaggio piu' opportuno per ridurre al minimo la quantita' di compresse divise da conservare fino alla somministrazione successiva.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' delle compresse divise dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 giorni.

Avvertenze:

L'effetto analgesico del tramadolo cloridrato puo' essere variabile. Si ritiene che cio' sia dovuto a differenze individuali nella conversione metabolica del farmaco al metabolita primario attivo O-desmetiltramadolo. In alcuni cani (non rispondenti) puo' conseguirne un mancato effetto analgesico del prodotto. Per il dolore cronico, considerare l'opportunita' di un'analgesia multimodale. I cani devono essere monitorati regolarmente da un veterinario per garantire un sollievo adeguato dal dolore. In caso di recidiva del dolore o analgesia insufficiente puo' essere necessario rivalutare il protocollo analgesico. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: usare con cautela nei cani con compromissione renale o epatica. Nei cani con compromissione epatica, la conversione metabolica del tramadolo ai metaboliti attivi puo' essere ridotta, e cio' puo' ridurre l'efficacia del prodotto. Uno dei metaboliti attivi del tramadolo e' escreto per via renale e quindi puo' essere necessario modificare il regime posologico nei cani con compromissione renale. Monitorare la funzione renale ed epatica durante l'uso del prodotto. Ogniqualvolta sia possibile, una terapia analgesica a lungo termine deve essere interrotta gradualmente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: dopo ingestione accidentale, il tramadolo puo' causare sedazione, nausea e capogiro, specialmente nei bambini. Per evitare l'ingestione accidentale, in particolare da parte di un bambino, le parti non utilizzate della compressa devono essere riposte nel pozzetto aperto del blister, inserite nella scatola e conservate in un luogo sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, perche' costituiscono un rischio per la salute dei bambini piccoli in caso di ingestione accidentale. In caso di ingestione accidentale, in particolare nei bambini, rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. In caso di ingestione accidentale negli adulti: non guidare, perche' puo' manifestarsi sedazione. Le persone con nota ipersensibilita' al tramadolo o ad uno degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di intossicazione da tramadolo, e' probabile che si manifestino sintomi simili a quelli osservati con altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). Questi comprendono, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio. Misure di emergenza generali: mantenimento della pervieta' delle vie aeree, supporto della funzione cardiaca e respiratoria a seconda dei sintomi. L'induzione del vomito per svuotare lo stomaco e' indicata a meno che l'animale non manifesti una riduzione dello stato di coscienza, nel qual caso puo' essere presa in considerazione la lavanda gastrica. L'antidoto per la depressione respiratoria e' il naloxone. Tuttavia, e' possibile che il naloxone non sia utile in tutti i casi di sovradosaggio di tramadolo, perche' potrebbe invertire solo parzialmente alcuni degli altri effetti del tramadolo. In caso di convulsioni, somministrare diazepam. Incompatibilita' principali: non pertinente.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

La somministrazione concomitante di questo prodotto con sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale puo' potenziare l'effetto depressivo sul SNC e sulla respirazione. Il tramadolo puo' potenziare l'effetto dei farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I farmaci inibitori (ad es. cimetidina ed eritromicina) o induttori (ad es. carbamazepina) del metabolismo mediato da CYP450 possono avere effetti sull'effetto analgesico del tramadolo. La rilevanza clinica di queste interazioni non e' stata studiata nei cani. La combinazione con agonisti/antagonisti misti (ad es. buprenorfina, butorfanolo) e tramadolo non e' consigliata, perche', in tal caso, l'effetto analgesico di un agonista puro puo' essere teoricamente ridotto. Vedere anche paragrafo 4.3.

Diagnosi e prescrizione:

Medicinale veterinario soggetto a ricetta medico-veterinaria non ripetibile in copia unica, secondo D.P.R. 309/90 e successive modifiche, tabella medicinali sezione D.

Effetti indesiderati:

Comunemente possono manifestarsi lieve sedazione e sonnolenza, in particolare in caso di somministrazione di dosi piu' elevate. Nausea e vomito sono stati osservati non comunemente nei cani dopo la somministrazione di tramadolo. In casi rari puo' manifestarsi un'ipersensibilita'. In caso di reazioni di ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto. In casi molto rari, il tramadolo puo' indurre convulsioni nei cani con bassa soglia convulsiva. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: studi di laboratorio su topi e/o ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici, maternotossici. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile. Allattamento: studi di laboratorio su topi e/o ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti avversi nello sviluppo peri- e postnatale della prole. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile. Fertilita': in studi di laboratorio su topi e/o ratti e conigli, l'uso di tramadolo a dosi terapeutiche non ha compromesso la performance riproduttiva e la fertilita' maschile e femminile. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.