Denominazione:

TRAVOCORT 0,1% + 1% CREMA

Principi attivi:

1 g di Travocort contiene: 1 mg (0.1%) di diflucortolone valerato, 10 mg (1%) di isoconazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Polietilenglicole-sorbitanstearato, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, disodio edetato diidrato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) della cute glabra o coperta da peli. Per la presenza di diflucortolone valerato, Travocort è particolarmente indicato per il trattamento delle micosi che presentano manifestazioni cutanee a carattere decisamente infiammatorio od eczematoso.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza nella zona da trattare di lesioni tubercolari, luetiche e virali (varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale e reazioni cutanee a vaccinazioni.

Posologia:

Posologia. Salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travocort è di 2 applicazioni al giorno. Dopo la remissione delle manifestazioni cutanee infiammatorie e eczematose o al massimo dopo 2 settimane di trattamento è opportuno non proseguire l'applicazione di Travocort ma continuare, se del caso, con l'antimicotico semplice. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza ed efficacia di Travocort nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: Per uso cutaneo.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze:

Nel trattamento di infezioni miste causate da batteri gram negativi è opportuno associare una terapia aggiuntiva specifica. In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. L’impiego dei glucocorticoidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, può aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Così come è noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l’impiego dei glucocorticoidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l’applicazione sulla cute intorno agli occhi). Il medico deve informare il paziente sulle misure igieniche da adottare durante il trattamento. Disturbi visivi. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Se si applica Travocort nella regione genitale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei prodotti in lattice come preservativi e diaframmi utilizzati contemporaneamente, pregiudicando in tal modo la loro sicurezza. L'uso prolungato del prodotto può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso. In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Questo riguarda in particolare le regioni inguinali e genitali. In tale caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Interazioni:

Non sono stati condotti studi di interazione.

Effetti indesiderati:

Negli studi clinici, le reazioni avverse più frequentemente osservate includono irritazione al sito di applicazione e bruciore al sito di applicazione. Le frequenze delle reazioni avverse osservate negli studi clinici e derivanti da segnalazioni post marketing sono riportate nella tabella seguente. Sono definite secondo la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

I risultati degli studi sulla tossicità acuta non hanno dato indicazioni di alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di una applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di isoconazolo nitrato/diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza. L'uso di preparazioni topiche contenenti glucocorticoidi non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, si deve evitare durante la gravidanza il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. Tuttavia, la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Non può essere esclusa la possibilità di insorgenza di reazioni avverse nei neonati le cui madri sono state trattate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8). Studi su animali (topi, ratti e conigli) hanno mostrato una tossicità riproduttiva per il diflucortolone valerato (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: Non è noto se l’isoconazolo nitrato/diflucortolone valerato sono escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno per evitare l’accidentale ingestione da parte del bambino. L’uso di Travocort durante l’allattamento non è raccomandato soprattutto per il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. La somministrazione di Travocort durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Non può essere esclusa la possibilità di insorgenza di reazioni avverse nei bambini le cui madri sono state trattate durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.8). Fertilità: I dati preclinici non hanno evidenziato alcun rischio sulla fertilità.