Denominazione:

UNICEXAL 2 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

Principi attivi:

1 ml di soluzione contiene 2 mg di ciprofloxacina cloridrato Ogni fiala monodose eroga 0,25 ml di soluzione che contiene 0,58 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato pari a 0,50 mg di ciprofloxacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Povidone-K-90-F (E1201) Glicerolo (E422) Acqua purificata Sodio idrossido (E524) e acido lattico (E270) (per aggiustamento del pH).

Indicazioni terapeutiche:

Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione è indicato per il trattamento dell’otite esterna acuta, causata da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina, in adulti e bambini di età superiore ad un anno, con membrana timpanica intatta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo ciprofloxacina o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Adulti e bambini da un anno di età in poi: Instillare il contenuto di una fiala monodose nell'orecchio affetto due volte al giorno per sette giorni. Pazienti pediatrici con età inferiore a un anno: La sicurezza e l’efficacia di Unicexal nei bambini con età inferiore a un anno non è stata stabilita. Non sono disponibili dati a riguardo. Vedere paragrafo 4.4. Metodo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima dell’uso o della somministrazione del medicinale: - La soluzione va riscaldata tenendo per alcuni minuti la fiala tra le mani per evitare la sensazione di capogiro che può essere causata dall’applicazione della soluzione fredda nel canale auricolare. - Il paziente deve sdraiarsi lateralmente in modo da tenere verso l’alto l’orecchio interessato, quindi vanno instillate le gocce tirando più volte il padiglione auricolare. Questa posizione deve essere mantenuta per circa 5 minuti per facilitare il deflusso delle gocce nell’orecchio. Se necessario, ripetere l’operazione per l’orecchio opposto. - Il paziente deve essere avvisato di gettare il contenitore monodose dopo l'uso, e di non conservare eventuali residui della soluzione per un uso successivo. - Nel caso venga applicato nel canale auricolare un tampone per facilitare la somministrazione, la prima dose dovrebbe essere raddoppiata (2 fiale monodose invece di una). Danno renale / epatico Dato che la concentrazione plasmatica del farmaco non è determinabile, non si ritengono necessari aggiustamenti posologici in questi pazienti.

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Avvertenze:

Questo medicinale è per uso auricolare, non usare per via oftalmica, inalatoria o per iniezione. Per uso auricolare è necessario un meticoloso monitoraggio medico al fine di poter determinare tempestivamente l’eventuale necessità di altre misure terapeutiche. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale è stata studiata mediante studi clinici controllati in pazienti pediatrici di età superiore ad un anno. Sebbene, in pazienti con meno di un anno di età trattati per otite esterna acuta, siano disponibili solo dati molto limitati, non ci sono differenze nell’evoluzione della malattia, che possa precludere l’uso di questo prodotto in pazienti con meno di un anno di età. Sulla base di dati molto limitati, il medico curante deve valutare i benefici clinici del suo utilizzo contro i rischi noti ed eventualmente non noti del farmaco quando si prescrive in bambini di età inferiore ad un anno. La sicurezza e l’efficacia di Unicexal non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, Unicexal deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove vi è il rischio di perforazione della membrana timpanica. Unicexal deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito alla prima somministrazione, sono state riportate in pazienti che assumono antibatterici chinolonici per via sistemica. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta possono richiedere un immediato trattamento di emergenza. Come per altri farmaci ad azione antibatterica, l’uso di questo prodotto può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi ceppi batterici, lieviti e funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con terapie adeguate. Se dopo una settimana di terapia alcuni segni e sintomi persistono, si raccomanda di valutare nuovamente la malattia e il trattamento. Alcuni pazienti che assumono antibatterici chinolonici per via sistemica hanno mostrato una moderata o grave sensibilità della pelle all’esposizione solare. Dato il sito di somministrazione, è improbabile che questo prodotto possa causare reazioni fotoallergiche.

Interazioni:

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con Unicexal. Dato il basso livello plasmatico previsto a seguito dell'applicazione per via auricolare, è improbabile che la ciprofloxacina possa mostrare interazioni a livello sistemico con altri farmaci. L’uso concomitante di altri preparati auricolari non è raccomandato.

Effetti indesiderati:

In uno studio clinico di fase III un totale di 319 pazienti sono stati trattati con Unicexal. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono: prurito all’orecchio che si verifica nello 0,9% dei pazienti trattati con ciprofloxacina, mal di testa e dolore nel sito di somministrazione che si verificano entrambe in circa 0,6% dei pazienti trattati. Tutte le reazioni avverse correlate al trattamento sono non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) e sono elencate di seguito. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: prurito dell'orecchio, tinnito Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiro, mal di testa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: dolore al sito di somministrazione I fluorochinoloni somministrati localmente possono indurre molto raramente eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio:

Il potenziale rischio di sovradosaggio con questa preparazione monodose è trascurabile in quanto la quantità totale di ciprofloxacina per confezione è di 7,5 mg.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di ciprofloxacina soluzione auricolare 0,2% nelle donne in gravidanza. Esiste una moderata quantità di dati sull’uso orale della ciprofloxacinain donne in gravidanza. Nessuno studio di tossicità sulla riproduzione è stato eseguito con somministrazione auricolare. Tuttavia, dopo esposizione sistemica, studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Poiché l’esposizione sistemica alla ciprofloxacina è trascurabile dopo somministrazione auricolare, non sono attesi effetti avversi durante la gravidanza. Unicexal può essere usato durante la gravidanza. Allattamento La ciprofloxacina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non è noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione auricolare. Nessun effetto avverso è atteso sul neonato allattato al seno, in quanto l’esposizione sistemica alla ciprofloxacina della donna che allatta è trascurabile. Unicexal può essere usato durante l'allattamento. Fertilità Studi in vivo su animali con somministrazione orale di ciprofloxacina hanno dimostrato che non vi è alcun effetto sulla fertilità.