Denominazione:
VANIQA 11,5% CREMA
Principi attivi:
Ciascun grammo di crema contiene 115 mg di eflornitina (idrocloruro monoidrato). Eccipienti: Ciascun grammo di crema contiene 47,2 mg di alcol cetostearilico, 14,2 mg di alcol stearilico, 0,8 mg di metilparaidrossibenzoato e 0,32 mg di propilparaidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Alcol cetostearilico; macrogol cetostearil etere; dimeticone; gliceril stearato; macrogol stearato; metil para–idrossibenzoato (E218); paraffina liquida; fenossietanolo; propil para–idrossibenzoato (E216); acqua depurata; alcol stearilico; sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell’irsutismo facciale nelle donne.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità all’eflornitina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Posologia:
Posologia Vaniqa crema deve essere applicato sull’area interessata due volte al giorno, ad almeno otto ore di distanza. L’efficacia è stata dimostrata esclusivamente per le aree interessate del viso e sotto il mento. L’applicazione deve essere limitata a queste aree. Le dosi massime applicate utilizzate con sicurezza negli studi clinici sono state fino a 30 grammi al mese. Un miglioramento della condizione si può notare entro 8 settimane dall’inizio del trattamento. Un trattamento continuo può permettere ulteriori miglioramenti ed è necessario per mantenere gli effetti benefici.La situazione può ritornare ai livelli pre–trattamento entro otto settimane dalla interruzione del trattamento. Se non si notano effetti benefici entro 4 mesi dall’inizio della terapia, l’uso deve essere interrotto. I pazienti possono avere necessità di continuare con l’uso di mezzi di epilazione (es. rasatura o epilazione meccanica) in associazione con Vaniqa. In questo caso, la crema va applicata non prima di cinque minuti dopo la rasatura o l’uso di altri metodi di epilazione, poichè può verificarsi un aumento della sensazione di bruciore o di puntura. Popolazioni particolari Anziani (>65 anni): non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Vaniqa nelle bambine di età compresa tra 0–18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili per supportare l’uso in questa fascia di età. Insufficienza epatica/renale: la sicurezza e l’efficacia di Vaniqa in donne con insufficienza epatica o renale non sono state determinate. Dal momento che la sicurezza di Vaniqa non è stata studiata nelle pazienti con grave insufficienza renale, Vaniqa deve essere prescritto con cautela a tali pazienti. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uno strato sottile di crema deve essere applicato sulle aree interessate pulite e asciutte. La crema deve essere massaggiata a fondo. Il medicinale deve essere applicato in modo tale che, dopo il massaggio, non si notino residui del prodotto nelle aree trattate. Lavarsi le mani dopo l’applicazione del medicinale. Per la massima efficacia, l’area non deve essere detersa entro quattro ore dall’applicazione. I cosmetici (inclusi i protettori solari) possono essere applicati sull’area trattata, ma non prima di cinque minuti dopo l’applicazione.
Conservazione:
Conservare a temperature non superiori ai 25 °C.
Avvertenze:
L’eccessiva crescita di peli può dipendere da gravi malattie non manifeste (es.: sindrome dell’ovaio policistico, neoplasia androgeno secretiva) o da alcuni principi attivi (es.: ciclosporina, glucocorticoidi, minoxidil, fenobarbitone, fenitoina, terapia sostitutiva combinata ormonale estrogenoandrogeno). Questi fattori dovranno essere considerati nell’ambito del trattamento medico delle pazienti alle quali potrebbe essere prescritto Vaniqa. Vaniqa è solo per uso cutaneo. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose (es. naso o bocca). Si possono manifestare sensazioni di bruciore o di puntura transitori quando la crema è applicata su cute abrasa o ferita. Nel caso di sviluppo di irritazione cutanea o di intolleranza, la frequenza delle applicazioni deve essere temporaneamente ridotta ad una volta al giorno. Se l’irritazione persiste, il trattamento deve essere interrotto e consultato un medico. Il medicinale contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto), e metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (verosimilmente di tipo ritardato).
Interazioni:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati:
Le reazioni avverse cutanee più riportate sono state essenzialmente di lieve intensità e si sono risolte senza l’interruzione di Vaniqa o senza instaurare un trattamento medico. La reazione avversa riportata con maggiore frequenza è stata l’acne, in genere lieve. Negli studi controllati con il solo veicolo (n= 596), l’acne è stata rilevata al basale nel 41% delle pazienti; il 7% delle pazienti trattate con Vaniqa e l’8% di quelle trattate con il solo veicolo hanno manifestato un peggioramento della condizione. Di quelle senza acne al basale, una percentuale simile (14%) ha riportato acne a seguito del trattamento con Vaniqa o con il solo veicolo. La seguente lista mostra la frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici, secondo la convenzione MedDRA. Le convenzioni MedDRA per la frequenza sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) comprese segnalazioni occasionali. Da notare che in questi studi più di 1.350 pazienti sono state trattate con Vaniqa da sei mesi ad un anno, mentre solo poco più di 200 pazienti sono state trattate con il solo veicolo per 6 mesi. La maggior parte degli eventi sono stati riportati con frequenza simile sia con Vaniqa che con il veicolo. Le sensazioni cutanee di bruciore, puntura, formicolio, arrossamento ed eritema sono stati riportati con frequenza maggiore tra i pazienti trattati con Vaniqa rispetto al trattamento con il solo veicolo, come indicato dall’asterisco (*). Frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici con Vaniqa (secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza). Disordini della cute e del sottocutaneo Molto comune (≥1/10): Acne Comune (≥1/100, <1/10): Pseudofollicolite della barba, alopecia, sensazione di puntura cutanea*, bruciore cutaneo*, secchezza della cute, prurito, eritema*, formicolio*, irritazione cutanea, eruzione*, follicolite Non comune (≥1/1.000, <1/100): Peli incarniti, edema del viso, dermatite, edema della bocca, eruzione papulosa, sanguinamento cutaneo, herpes simplex, eczema, cheilite, foruncolosi, dermatite da contatto, consistenza e crescita anormale dei peli, ipopigmentazione, arrossamenti cutanei con sensazione di calore, torpore delle labbra, dolorabilità cutanea Rara (≥1/10.000, <1/1.000): Rosacea, dermatite seborroica, neoplasie cutanee, eruzioni maculopapulose, cisti cutanee, eruzioni vesciculobollose, disturbi cutanei, irsutismo, sensazione di tensione cutanea Popolazione pediatrica Le reazioni avverse osservate nelle adolescenti sono simili a quelle osservate nelle donne adulte.
Sovradosaggio:
Data la minima penetrazione cutanea dell’eflornitina (vedere paragrafo 5.2), un sovradosaggio è altamente improbabile. Tuttavia, in caso di somministrazione cutanea di una dose elevata o in caso di ingestione accidentale, si deve porre attenzione agli effetti osservati con dosi terapeutiche di eflornitina somministrata per via endovenosa (400 mg/kg/die o approssimativamente 24 g/die) nel trattamento dell’infezione da Tripanosoma brucei gambiensis (encefalite letargica africana): perdita di capelli, gonfiore del viso, crisi epilettiche, disturbi dell’udito, disturbi gastrointestinali, perdita dell’appetito, cefalea, debolezza, capogiro, anemia, trombocitopenia, leucopenia. Qualora si manifestassero sintomi da sovradosaggio, l’uso del medicinale deve essere interrotto.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza: I dati di tutti gli studi clinici su un limitato numero di gravidanze esposte (22) indicano che non ci sono prove cliniche che il trattamento con Vaniqa abbia effetti negativi sulle madri o sui feti. Tra le 22 gravidanze occorse durante gli studi, solo 19 si sono manifestate mentre il paziente stava usando Vaniqa. Tra queste 19 gravidanze, ci sono stati 9 neonati sani, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanei e un difetto neonatale (Sindrome di Down in una donna di 35 anni). Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, donne in stato di gravidanza o che abbiano pianificato una gravidanza devono usare un diverso sistema per trattare l’irsutismo facciale. Allattamento: Non è noto se l’eflornitina sia escreta nel latte materno. Le donne non devono usare Vaniqa durante l’allattamento. Fertilità: Non ci sono dati disponibili.
