Denominazione:
VELLUTAN 4 MCG/G EMULSIONE CUTANEA
Principi attivi:
Un grammo di emulsione cutanea contiene: Principio attivo : tacalcitolo monoidrato mcg /g 4,173 (pari a Tacalcitolo mcg 4). Eccipiente con effetti noti: propilenglicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Acqua depurata, paraffina liquida leggera, propilenglicole, trigliceridi saturi a catena media, ottildodecanolo, macrogol (21) stearile etere, diisopropil adipato, fenossietanolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, gomma xantana, potassio fosfato monobasico, disodio edetato, dodecil gallato.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento topico della psoriasi volgare del cuoio capelluto.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso del prodotto è controindicato nei bambini, poiché non sono disponibili dati clinici in età pediatrica. Il prodotto è inoltre controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; • presenza di alterazioni del metabolismo fosfo–calcico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. 4.6).
Posologia:
Adulti: Applicare Vellutan emulsione cutanea, una volta al giorno, sulle aree affette del cuoio capelluto, preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto, dato che con dosaggi superiori non si può escludere del tutto l’insorgenza di ipercalcemia. Quando Vellutan emulsione cutanea viene usato contemporaneamente a Vellutan unguento, la dose totale non deve comunque superare i 5 g al giorno. La durata del trattamento in genere dipende dalla gravità delle lesioni nonché dalla risposta alla terapia, e, comunque, dovrebbe essere stabilita dal medico curante. Sulla base dell’esperienza clinica attualmente disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8 settimane di trattamento continuo. Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull’uso del prodotto in età pediatrica.
Conservazione:
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C e nell’imballaggio originale.
Avvertenze:
È consigliabile controllare i livelli sierici del calcio prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Nel caso di aumento della calcemia, il trattamento deve essere interrotto. Allo stesso modo, è consigliabile misurare anche il contenuto di calcio e la presenza di proteine nelle urine. Vellutan emulsione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle. Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Se ciò dovesse accidentalmente accadere, risciacquare abbondantemente con acqua.
Interazioni:
Vellutan deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che aumentano i livelli sierici di calcio, come i diuretici tiazidici. Non esiste esperienza sull’uso concomitante di Vellutan emulsione cutanea con altri antipsoriasici. Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono essere somministrati senza alcuna particolare precauzione. Il tacalcitolo può essere degradato dalla luce ultravioletta e da quella solare. Quando viene effettuato un trattamento per la terapia locale che prevede l’uso contemporaneo di tacalcitolo e raggi UV, è necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l’irraggiamento con raggi UV al mattino, e l’applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi. Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il giorno alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve essere fatto alla sera, al momento di coricarsi. Dato che si possono verificare reazioni locali irritanti è possibile che l’uso concomitante di peeling o di prodotti astringenti e irritanti possa aumentare tali effetti.
Effetti indesiderati:
L’applicazione topica di Vellutan emulsione cutanea può essere accompagnata da reazioni cutanee locali (ad es. bruciore, eritema) o prurito. In generale, le reazioni cutanee locali e il prurito sono lievi e transitori. In rari casi con tacalcitolo sono stati osservati dermatite da contatto o aggravamento della psoriasi. In caso di irritazione grave o allergia da contatto il trattamento con Vellutan deve essere interrotto e il paziente deve consultare un medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio:
È molto improbabile un sovradosaggio per ingestione del prodotto. Non è da escludere che l’applicazione topica di un quantitativo notevole di prodotto possa portare all’insorgenza di ipercalcemia. In questo caso l’applicazione del prodotto e l’assunzione di vitamina D o di integratori di calcio devono essere interrotti fino a quando i livelli sierici del calcio ritornano nella norma.
Gravidanza ed allattamento:
Il prodotto non è stato studiato in donne in gravidanza. Sebbene in studi di tossicologia animale non sono stati messi in evidenza effetti tossici, diretti o indiretti, sullo sviluppo embrionale o fetale, né sullo sviluppo peri– e post–natale, si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza. Parimenti, si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento, poiché non è noto se il tacalcitolo passa nel latte materno.
