Denominazione:

VEREGEN 10% UNGUENTO

Principi attivi:

1g di unguento contiene 100 mg di estratto (come estratto secco, raffinato) di Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (tè verde foglie) (24–56:1), corrispondente a: 55–72 mg di (–)–epigallocatechina gallato. Primo solvente di estrazione: acqua Eccipienti con effetto noto: 1 g di unguento contiene: 50 mg Propilenglicole monopalmitostearato 350 mg Isopropilmiristato Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Paraffina morbida bianca (contenente α–tocoferolo racemo), Cera d’api bianca, Isopropilmiristato, Alcol oleico Propilenglicole monopalmitostearato

Indicazioni terapeutiche:

Veregen è indicato per il trattamento cutaneo dei condilomi peri–anali e dei genitali esterni (Condyloma acuminata) in pazienti immunocompetenti a partire dall’età di 18 anni.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad alcuni degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia per adulti Fino a 250 mg di Veregen unguento come dose singola massima, corrispondente a circa 0,5 cm di strato di unguento da applicare tre volte al giorno su tutti i condilomi dei genitali esterni e perianali (750 mg dose giornaliera totale). Durata di utilizzo Il trattamento con Veregen deve continuare fino alla scomparsa completa di tutte le verruche, comunque, non più di 16 settimane in totale (durata massima), anche se nuove verruche si sviluppano durante il periodo di trattamento. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Veregen in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati indagati. Non ci sono dati disponibili. Anziani Sono stati trattati con Veregen unguento un numero insufficiente di anziani per poter determinare se tale popolazione risponda in modo diverso dai soggetti più giovani. Pazienti con insufficienza epatica I pazienti con grave disfunzione epatica (ad es. aumento clinicamente rilevante degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, aumento dell’ INR) non dovrebbero usare Veregen poiché i dati di sicurezza sono insufficienti. (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) Modalità di somministrazione Una piccola quantità di Veregen deve essere applicata su ciascun condiloma utilizzando le dita, tamponando su di esso per assicurare una copertura completa e lasciando un sottile strato di unguento sui condilomi (max 250 mg in totale per tutti i condilomi / per singola dose) Applicare solo sulle zone colpite; devono essere evitate applicazioni nella vagina, nell’uretra o nell’ano. Non applicare sulle mucose. Solo per uso cutaneo. Se viene dimenticata una dose, il paziente deve continuare con il normale regime di trattamento. Si raccomanda di lavare le mani prima e dopo l’applicazione di Veregen. Non è necessario lavare via l’unguento dall’area trattata prima dell’applicazione successiva. Veregen dovrebbe essere lavato via dall’area trattata prima di avere rapporti sessuali. Pazienti di sesso femminile che usano assorbenti interni dovrebbero inserire l’assorbente prima di applicare Veregen.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Avvertenze:

Evitare il contatto con gli occhi, le narici, le labbra e la bocca. Veregen non deve essere applicato su ferite aperte, sulla pelle lesa o infiammata. La terapia con Veregen non è raccomandata fino a quando la pelle è completamente guarita da qualsiasi trattamento chirurgico o farmaceutico precedente. Veregen non è stato valutato per il trattamento delle verruche uretrali, intra – vaginali, cervicali, rettali o intra – anali e non deve essere utilizzato per il trattamento di queste condizioni. Le pazienti di sesso femminile con condilomi genitali nella regione vulvare dovrebbero utilizzare l’unguento con cautela in quest’area poiché è associato spesso a gravi reazioni avverse locali (vedere paragrafo 4.8). Deve essere evitata l’applicazione accidentale nella vagina. In caso di applicazione accidentale nella vagina lavare immediatamente l’unguento con acqua tiepida e sapone delicato. Pazienti maschi non circoncisi che devono trattare i condilomi sotto il prepuzio devono ritrarre il prepuzio e pulire l’area giornalmente per evitare fimosi. Quando si verificano i primi segni di stenosi (ad esempio ulcera, indurimento o crescente difficoltà alla retrazione del prepuzio) il trattamento deve essere interrotto . Nuovi condilomi si possono sviluppare durante il trattamento. I preservativi devono essere utilizzati fino alla completa scomparsa di tutti i condilomi dato che Veregen non elimina il virus HPV e non previene la trasmissione della malattia. Veregen può danneggiare i preservativi e diaframmi vaginali. Pertanto, l’unguento deve essere lavato via dalla zona trattata prima dell’uso del preservativo e del rapporto sessuale. Deve essere preso in considerazione l’utilizzo di metodi contraccettivi aggiuntivi. Se il partner sessuale del paziente è infetto, è consigliabile il trattamento del partner per prevenire la reinfezione del paziente. Non esporre la zona trattata alla luce solare o all’irradiazione di raggi UV dal momento che Veregen non è stato testato in queste condizioni. L’impiego di medicazioni occlusive è sconsigliato (vedere paragrafo 4.8) Veregen macchia gli indumenti e la biancheria da letto. Lievi reazioni cutanee locali come eritema, prurito, irritazione (per lo più bruciore), dolore ed edema al sito di applicazione sono molto comuni e non dovrebbero portare all’interruzione del trattamento. Essi dovrebbero diminuire dopo le prime settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8). L’interruzione del trattamento può essere indicata in caso di reazione cutanea locale più intensa che causa un notevole disagio o un aumento della gravità oppure se è associata ad una reazione linfonodale. Il trattamento con Veregen può essere ripreso quando la reazione cutanea diminuisce. In caso di reazione locale vescicolare, il paziente deve essere avvisato di consultare il medico per escludere una infezione da herpes genitale. L’efficacia e la sicurezza nei pazienti che assumono farmaci immunomodulatori non sono stati indagati. Questi pazienti non dovrebbero usare Veregen unguento. La sicurezza e l’efficacia di un trattamento oltre le 16 settimane o per più cicli di trattamento non sono stati indagati. I pazienti con grave disfunzione epatica (ad es. aumento clinicamente rilevante degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, aumento dell’ INR) non dovrebbero usare Veregen a causa dei dati di sicurezza insufficienti. (vedere paragrafo 4.8) Veregen contiene propilenglicole monopalmitostearato che può provocare irritazioni della pelle e isopropilmiristato che può causare irritazione e sensibilizzazione della pelle.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi di interazione. L’uso concomitante di altri trattamenti locali nella zona dei condilomi dovrebbe essere evitato (come semicupi, zinco o vitamina E applicati localmente, ecc). L’assunzione concomitante di preparati a base di un alto dosaggio di estratto di tè verde (integratori alimentari) deve essere evitato (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati:

Negli studi clinici, 400 soggetti sono stati trattati con Veregen 10% Unguento (inoltre, 397 soggetti sono stati trattati con Veregen 15% unguento). Le reazioni avverse da farmaco più frequentemente riportate sono state le reazioni cutanee e reazioni locali al sito di applicazione. Complessivamente, l’ 83,5% dei pazienti ha riscontrato reazioni avverse. Più comunemente sono stati osservati eritema, prurito, irritazione (per lo più bruciore), dolore, edema, ulcera, indurimenti e vescicole. Le reazioni locali erano di lieve intensità nel 24,8% dei soggetti, di intensità moderata nel 32,0% dei soggetti (36,3% maschi / 27,1% femmine); reazioni gravi sono state riportate nel 26,8% dei pazienti, almeno una volta durante il trattamento (20,8% maschi / 33,5% femmine). La percentuale di soggetti con almeno una reazione locale grave è stata del 26,3% (87/331) nei soggetti con soli condilomi genitali, il 23,1% (6/26) nei soggetti con condilomi anali e il 32,6% (14/43) nei soggetti con condilomi anali e genitali. Lievi reazioni cutanee sono correlate al meccanismo d’azione e non dovrebbero comportare l’interruzione del trattamento. Donne con condilomi nella vulva hanno un’incidenza più alta di reazioni locali cutanee e reazioni al sito di applicazione. Quattro pazienti di sesso femminile (1%) hanno interrotto una volta il trattamento a causa del dolore al sito di applicazione, perdita di sensibilità e dermatite. Una paziente di sesso femminile (0,3%) ha sospeso il trattamento con Veregen 10% Unguento a causa di una sensazione di bruciore perineale, dolore e prurito. In una paziente è stata riportata una grave vulvovaginite mentre era sotto trattamento con Veregen 10% Unguento. Si è verificata fimosi nell’ 1,9% (4/212) dei soggetti maschi circoncisi. E’ stata osservata ipersensibilità in 5/209 soggetti (2,4%) in uno studio di sensibilizzazione cutanea. In caso di ipersensibilità a Veregen 10% il trattamento deve essere interrotto. Tabella 1: Le reazioni avverse (segnalazioni pre– e post–marketing) per le quali è stato possibile stabilire una correlazione con il trattamento con Veregen 10% sono elencate attraverso la classificazione sistemica organica. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100 a <1/10), e non comune (≥1 / 1.000 a <1/100).

Sovradosaggio:

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In caso di accidentale assunzione orale è suggerito il trattamento dei sintomi. Non esiste alcun antidoto specifico per Veregen. Non è disponibile alcuna esperienza relativa all’assunzione orale di Veregen.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Sono pochi i dati clinici a disposizione sull’utilizzo di Veregen in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Veregen durante la gravidanza, anche se l’esposizione sistemica all’epigallocatechina gallato dovrebbe essere bassa in seguito ad applicazione cutanea di Veregen. Allattamento Non è noto se Veregen o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. Non è previsto alcun effetto sul neonato / bambino poiché l’esposizione sistemica all’epigallocatechina gallato dovrebbe essere bassa in seguito ad applicazione cutanea di Veregen. Fertilità Non ci sono prove di un effetto sulla fertilità nel ratto in seguito ad applicazione cutanea (maschi) e vaginale (femmine) di Veregen (vedere paragrafo 5.3).