Denominazione:

VERKAZIA 1 MG/ML DI COLLIRIO, EMULSIONE

Principi attivi:

Un ml di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin). Eccipiente con effetti noti: Un ml di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Trigliceridi a catena media Cetalconio cloruro Glicerolo Tiloxapolo Polossamero 188 Idrossido di sodio (per correggere il pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento della cheratocongiuntivite di Vernal (VKC) severa nei bambini al di sopra di 4 anni e negli adolescenti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare. Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.

Posologia:

Il trattamento con Verkazia deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia. Posologia Bambini al di sopra di 4 anni e adolescenti La dose raccomandata è una goccia di Verkazia 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera) da applicare in ciascun occhio interessato durante la stagione in cui sono presenti i sintomi della VKC. Se i segni e sintomi della VKC persistono alla fine della stagione, il trattamento può essere mantenuto alla dose raccomandata oppure ridotto ad una goccia due volte al giorno una volta ottenuto un controllo adeguato dei segni e sintomi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di risoluzione di segni e sintomi e ripreso in caso di ricomparsa degli stessi. L’efficacia e la sicurezza di Verkazia per periodi superiori a 12 mesi non è stata studiata (vedere paragrafo 4.4).Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la successiva applicazione come di consueto. I pazienti vanno avvisati di non applicare più di una goccia nell'occhio/i interessato/i. Bambini di età inferiore a 4 anni Non esiste alcuna indicazione specifica per un uso di Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal severa. Adulti L’effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti di età superiore a 18 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica L’effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non è, tuttavia, necessario un particolare aggiustamento della dose. Modo di somministrazione Uso oftalmico Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Istruire i pazienti sulla necessità di lavarsi le mani prima dell’utilizzo. Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente. Esclusivamente monouso. Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi. L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente. I pazienti devono essere istruiti ad effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l’applicazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4). Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti. Verkazia deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione:

Non congelare. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare i contenitori monodose nelle bustine per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione. Gettare immediatamente dopo l'uso eventuali contenitori monodose aperti.

Avvertenze:

Lenti a contatto I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Pertanto, l'uso di Verkazia con le lenti a contatto non è raccomandato. Terapia concomitante La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario. Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di reazioni avverse correlate al sistema immunitario. Pertanto, occorre esercitare cautela quando vengono somministrati corticosteroidi in concomitanza con Verkazia (vedere paragrafo 4.5). Effetti sul sistema immunitario I medicinali oftalmici che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie locali. Pertanto, è raccomandato l’esame regolare dell’occhio/i, ad es. ogni 3 - 6 mesi, in caso di uso di Verkazia per un periodo superiore a 12 mesi. Verkazia non è stato studiato in pazienti con infezione da herpes simplex orofacciale attiva, storia di herpes oculare, varicella-zoster o infezione da vaccinia virus; pertanto, Si consiglia cautela in questi pazienti. Eccipiente Verkazia contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare. Durata del trattamento L’efficacia e la sicurezza di Verkazia non sono state studiate per periodi superiori a 12 mesi. Pertanto si raccomanda un esame periodico dell'occhio/i interessato/i, ad esempio ogni 3 - 6 mesi, quando Verkazia è utilizzato per più di 12 mesi.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Verkazia. Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi può potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario. Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di reazioni avverse correlate al sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati:

Sintesi del profilo di sicurezza Negli studi clinici condotti su Verkazia, le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (11%) e prurito oculare (9%), che generalmente sono state transitori e si sono verificati durante l’applicazione. Elenco tabellare delle reazioni avverse Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio topico in seguito a somministrazione oculare. Qualora si manifestasse un sovradosaggio con Verkazia, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

Gravidanza ed allattamento:

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne Verkazia non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive. Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di Verkazia in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a esposizioni ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di Verkazia. Verkazia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il possibile rischio per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti della ciclosporina su neonati/lattanti. È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità rilevanti di prodotto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Verkazia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Verkazia sulla fertilità umana. Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).