Denominazione:

VERMOX

Principi attivi:

- Una compressa contiene: Principio attivo: mebendazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: giallo tramonto, sodio. - Un ml di sospensione per uso orale contiene: Principio attivo: mebendazolo 20 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Una compressa contiene: Eccipienti: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato. Un ml di sospensione per uso orale contiene: Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

VERMOX (mebendazolo) è un derivato di sintesi del benzimidazolo dotato di una potente attività antielmintica nei confronti dei nematodi e dei cestoidi. VERMOX è particolarmente attivo nell’uomo contro: - Enterobius vermicularis (ossiuro); - Ascaris lumbricoides (ascaride); - Trichuris trichiura (tricocefalo); - Ancylostoma duodenale (anchilostoma); - Necator Americanus (anchilostoma); - Strongyloides stercolaris (strongiloide); - Taenia spp. (verme solitario). Una posologia adatta ad ogni indicazione permette di eliminare la totalità dei vermi in più del 90% dei pazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste. Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

1. Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione). Il ciclo evolutivo dell’Enterobius, agente dell’ossiuriasi, è molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunità sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2 e 4 settimane. 2. Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall’età e dal peso del paziente. 3. Teniasi e strongiloidiasi: Adulti: benchè si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si raccomanda una dose di 200 mg (due compresse, oppure due misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Popolazione pediatrica/Bambini e adolescenti (≥ 2 a 16 anni) I dati sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 16 anni sono limitati. Mebendazolo deve essere usato solo se non esiste un'alternativa terapeutica. Bambini di età inferiore ai 2 anni: VERMOX non è stato ampiamente studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2, ma non si possono fare raccomandazioni su una posologia. A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, VERMOX non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2). Le compresse possono essere deglutite con un po’ d’acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, né l’uso dei lassativi. Agitare la sospensione prima dell’uso. Popolazione pediatrica VERMOX 20 mg/ml sospensione orale deve essere preso in considerazione per i pazienti, come ad esempio i bambini piccoli, che hanno difficoltà a deglutire le compresse. In caso di necessità, la compressa deve essere frantumata prima di essere somministrata a un bambino. Un bambino deve essere sempre sorvegliato durante l'assunzione di VERMOX.

Conservazione:

Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sospensione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze:

Durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX non è stato ampiamente studiato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Pertanto VERMOX deve essere usato nei bambini di età compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale. A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, VERMOX non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno. Glomerulonefriti e agranulocitosi sono state riportate molto raramente con dosaggi sostanzialmente superiori a quelli raccomandati e per periodi di trattamento prolungati. I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti VERMOX 20 mg/ml sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). VERMOX 20 mg/ml sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. VERMOX 20 mg/ml sospensione orale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è essenzialmente “senza sodio”. VERMOX 100 mg compresse contiene giallo tramonto. Il giallo tramonto è un colorante azoico che può causare reazioni allergiche. VERMOX 100 mg compresse contiene sodio. Questo medicinale contiene 3,8 mg di sodio per compressa equivalente allo 0,19 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni:

Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati:

In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le reazioni avverse ADRs riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing con VERMOX sono riportate in Tabella 1. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post marketing con VERMOX, riportate per categoria di frequenza stimata da studi clinici.

Sovradosaggio:

In pazienti trattati a dosaggi sostanzialmente più alti rispetto a quelli raccomandati o per periodi di tempo prolungati, le seguenti reazioni avverse sono state riportate raramente: alopecia, disturbi della funzionalità epatica reversibili, epatite, agranulocitosi, neutropenia e glomerulonefrite. Ad eccezione dell’agranulocitosi e della glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono state riportate anche in pazienti trattati a dosaggi standard (vedere paragrafo 4.8). Sintomi In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non esiste un antidoto specifico. Si può somministrare del carbone attivo se appropriato.

Gravidanza ed allattamento:

Mebendazolo ha mostrato attività embriotossica e teratogena nei ratti e nei topi. Nessun effetto dannoso sulla riproduzione è stato osservato in altre specie animali testate. I possibili rischi associati alla prescrizione di VERMOX in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, devono essere valutati rispetto ai benefici terapeutici previsti. Allattamento Dati limitati derivanti da case reports dimostrano che una piccola quantità di mebendazolo è presente nel latte materno dopo somministrazione orale. Pertanto, deve essere prestata attenzione quando VERMOX viene somministrato alle donne in allattamento.