Denominazione:

VETBROMIDE 600 MG COMPRESSE PER CANI

Categoria farmacoterapeutica:

Antiepilettici.

Principi attivi:

Ogni compressa contiene il seguente principio attivo: 600 mg di bromuro di potassio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato, magnesio stearato.

Indicazioni:

Agente antiepilettico da usare nel controllo delle crisi epilettiche idiopatiche, in monoterapia o in aggiunta a fenobarbital nel controllo dei casi refrattari di epilessia idiopatica.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare in casi noti di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare nei cani con insufficienza renale grave.

Sicurezza nella specie di riferimento:

Segni clinici di tossicita' del bromuro (per es. atassia, sonnolenza) possono presentarsi in cani con insufficienza renale o quando si somministra una dose molto elevata di bromuro. Se si sospetta un sovradosaggio, si deve immediatamente ridurre la dose, con un monitoraggio accurato delle concentrazioni sieriche del bromuro per stabilire una concentrazione terapeutica appropriata. La dose e i livelli sierici di bromuro ai quali si osserva l'intolleranza variano tra i cani. Nei casi di sovradosaggio che richiedono l'attenzione del medico, somministrare per via endovenosa una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per ridurre le concentrazioni sieriche di bromuro.

Posologia:

Uso orale. Somministrare due volte al giorno con il cibo per ridurre il rischio di irritazione gastrointestinale. Nei cani con crisi gravi e frequenti o quando un cane viene fatto passare rapidamente dal fenobarbital al bromuro di potassio, si puo' somministrare una dose di carico di 60 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per 5 giorni (equivalente a una dose giornaliera totale di 120 mg/kg) per raggiungere rapidamente concentrazioni sieriche terapeutiche. La dose di mantenimento deve essere titolata nel singolo cane dal momento che il dosaggio necessario e la concentrazione sierica terapeutica del bromuro possono variare tra gli animali e dipendono dalla natura e dalla gravita' della malattia sottostante. Monoterapia: la dose iniziale raccomandata e' di 30 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 60 mg/kg). Trattamento aggiuntivo, associato a fenobarbital: la dose iniziale raccomandata e' di 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 30 mg/kg). L'uso in cani con peso corporeo inferiore a 10 kg deve essere subordinato a una valutazione dei rischi e dei benefici, vedere paragrafo 4.5. All'inizio del trattamento si devono controllare regolarmente le concentrazioni sieriche di bromuro, per esempio 1 settimana e 1 mese dopo il periodo di carico e tre mesi dopo l'inizio del trattamento alla dose di mantenimento. I livelli sierici terapeutici variano tra 1.000 mg/L e 3.000 mg/L quando si usa il bromuro di potassio in monoterapia e tra 800 mg/L e 2.000 mg/L, quando lo si usa come trattamento aggiuntivo. Si consiglia un monitoraggio accurato degli effetti indesiderati, soprattutto quando le concentrazioni sieriche del bromuro abbiano raggiunto il limite superiore dell'intervallo terapeutico per la monoterapia. Si raccomanda di somministrare almeno meta' della dose iniziale ai cani con insufficienza renale lieve o moderata, con un monitoraggio piu' frequente dei livelli sierici di bromuro (vedere paragrafo 4.5). Se la risposta clinica non e' soddisfacente o se si manifestano reazioni avverse, si puo' correggere la dose in base ai livelli sierici di bromuro del cane. Le concentrazioni sieriche devono essere misurate dopo ogni correzione della dose al raggiungimento dei livelli dello stato stazionario (di solito 3 mesi dopo la modifica) a meno che non sia necessaria una valutazione piu' precoce. Il monitoraggio a lungo termine delle concentrazioni sieriche del bromuro deve essere condotto in base alle esigenze cliniche del singolo caso.

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Dopo avere perforato un blister, riporre le porzioni non utilizzate delle compresse nel blister e reinserire quest'ultimo nella scatola. Le porzioni rimanenti delle compresse devono essere utilizzate nella somministrazione successiva. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.

Avvertenze:

La concentrazione di bromuro nel siero, la risposta clinica e l'effetto terapeutico della somministrazione del prodotto possono variare tra i soggetti (vedere paragrafo 4.9). La presenza di crisi a grappolo/stato epilettico, a causa della gravita' dell'attivita' convulsiva, si associa spesso a una scarsa risposta al trattamento antiepilettico. In questi casi puo' essere difficile ottenere la remissione (liberta' dalle crisi). Per i cani con una funzione epatica normale, di solito il fenobarbital e' considerato il farmaco antiepilettico di prima scelta. Tuttavia, dal momento che il bromuro di potassio non e' metabolizzato dal fegato lo si puo' raccomandare come alternativa, soprattutto in cani con disfunzione epatica o in cani con disturbi concomitanti che richiedano la somministrazione vita natural durante di farmaci potenzialmente epatotossici (vedere paragrafo 5.2). Un'assunzione elevata di cloruro puo' aumentare l'eliminazione del bromuro (vedere paragrafo 4.8). Una maggiore assunzione di sale da parte del cane puo' richiedere una correzione della dose del bromuro. Nel periodo di trattamento, il contenuto di sale della dieta del cane deve essere mantenuto a un livello stabile. Si consiglia di non modificare la dieta del cane durante la terapia. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: non interrompere bruscamente la terapia per evitare di scatenare delle crisi. Questo prodotto deve essere utilizzato con cautela nei cani con insufficienza renale lieve o moderata, dal momento che l'escrezione del bromuro e' ridotta (vedere anche paragrafo 4.3). Per evitare l'accumulo del bromuro e il relativo sovradosaggio (vedere 4.10), somministrare una dose ridotta ed effettuare un monitoraggio accurato della concentrazione sierica del bromuro (vedere 4.9). Una riduzione dell'assunzione di cloruro (dieta a basso tenore di sodio) puo' aumentare la probabilita' di reazioni avverse o di intossicazione da bromuro (vedere paragrafi 4.8 e 4.10). Alle concentrazioni sieriche piu' elevate di bromuro si consiglia un monitoraggio accurato delle reazioni avverse. La somministrazione a stomaco vuoto puo' indurre il vomito. La dose minima che si ottiene dividendo la compressa di Vetbromide da 600 mg e' 150 mg, percio' nei cani di peso inferiore a 10 kg e' impossibile somministrare con precisione la dose iniziale raccomandata per il trattamento aggiuntivo di 15 mg/kg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.9). Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il prodotto puo' causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto mano-occhi. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e a fondo con acqua pulita. Il prodotto puo' essere nocivo se ingerito, e causare effetti avversi come nausea e vomito. Evitare l'ingestione orale incluso il contatto mano-bocca. Per evitare l'ingestione accidentale, in particolare da parte di un bambino, le porzioni non utilizzate delle compresse devono essere riposte nello spazio aperto del blister e reinserite nella scatola. Conservare in un armadietto chiuso. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani con cura, subito dopo avere spezzato o manipolato le compresse. Per il medico: una somministrazione endovenosa di soluzione isotonica di cloruro di sodio (0,9%) eliminera' rapidamente gli ioni bromuro nei soggetti umani. Segni clinici di tossicita' del bromuro (per es. atassia, sonnolenza) possono presentarsi in cani con insufficienza renale o quando si somministra una dose molto elevata di bromuro. Se si sospetta un sovradosaggio, si deve immediatamente ridurre la dose, con un monitoraggio accurato delle concentrazioni sieriche del bromuro per stabilire una concentrazione terapeutica appropriata. La dose e i livelli sierici di bromuro ai quali si osserva l'intolleranza variano tra i cani. Nei casi di sovradosaggio che richiedono l'attenzione del medico, somministrare per via endovenosa una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per ridurre le concentrazioni sieriche di bromuro. Incompatibilita': non pertinente.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

A causa della competitivita' tra ioni cloruro e ioni bromuro per il riassorbimento da parte del rene, qualunque modificazione importante nell'assunzione di cloruro puo' modificare le concentrazioni sieriche di bromuro che sono direttamente correlate all'efficacia del trattamento e alla comparsa delle reazioni avverse. Una riduzione dell'assunzione di cloruro (dieta a basso tenore di sodio) puo' provocare un innalzamento dei livelli sierici di bromuro e aumentare la probabilita' di intossicazione da bromuro (vedere paragrafo 4.10). Un aumento dell'assunzione di cloruro (dieta a elevato tenore di sodio) puo' provocare una caduta dei livelli sierici di bromuro che potrebbe dare luogo a crisi epilettiche. Di conseguenza, nei limiti del possibile non si deve alterare la dieta dei cani. Prima di apportare qualunque modifica alla dieta del cane chiedere consiglio al veterinario. Sui profili biochimici le concentrazioni del cloruro sierico sono spesso falsamente elevate perche' i saggi non sono in grado di distinguere tra ioni cloruro e bromuro. I diuretici dell'ansa come la furosemide possono aumentare l'escrezione del bromuro e ridurre l'efficacia del trattamento (rischio di recidiva delle crisi) se non si corregge la dose. La somministrazione di liquidi o di formulazioni farmaceutiche contenenti cloruro puo' abbassare le concentrazioni sieriche di bromuro. Il bromuro agisce sinergicamente ad altri farmaci GABAergici come il fenobarbital.

Diagnosi e prescrizione:

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in copia unica

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono: polifagia, con o senza aumento ponderale (molto comune), segni neurologici: atassia, sedazione, debolezza degli arti posteriori (molto comune), polidipsia (molto comune), con o senza poliuria, disturbi gastrointestinali: feci non formate o diarrea, vomito (molto comune), modificazioni del comportamento: depressione/apatia, ipereccitabilita', aggressione (comune), russamento anomalo (comune); tosse (comune); perdita dell'appetito (comune), incontinenza urinaria e/o minzione notturna (comune); disturbi cutanei (non comune). Queste reazioni avverse possono scomparire dopo la prima fase del trattamento ma possono anche persistere nei cani in terapia con dosi piu' elevate. In questi casi, di solito i sintomi scompaiono riducendo la dose. Se il cane appare troppo sedato, valutare le concentrazioni sieriche del bromuro e, se e' il caso, del fenobarbital per stabilire se sia il caso di ridurre la dose dell'uno o dell'altro. Se si riduce la dose del bromuro di potassio si devono monitorare le concentrazioni sieriche di bromuro per verificare che rientrino nell'intervallo terapeutico. In alcuni casi, dopo il trattamento con Kbr e' stato osservato un incremento della cPLi nel siero. E' stata suggerita la comparsa di pancreatite in associazione alla somministrazione di bromuro e/o fenobarbital, ma non vi sono prove conclusive di una relazione causale diretta tra somministrazione di bromuro e lo sviluppo di pancreatite nel cane. Il trattamento dei cani con bromuro di potassio puo' causare una riduzione della concentrazione plasmatica del T4, anche se non sempre clinicamente rilevante. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

Studi in animali di laboratorio non hanno rivelato effetti avversi del bromuro di potassio sulla riproduzione a dosi non tossiche per la madre. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento nei cani non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Il bromuro di potassio attraversa la barriera placentare. Dal momento che il bromuro puo' essere escreto nel latte, monitorare i cuccioli lattanti per la sonnolenza/gli effetti sedativi; se necessario, prendere in considerazione lo svezzamento precoce, o un metodo di allattamento artificiale.