Denominazione:

VETMEDIN CHEW 2,5 MG COMPRESSE APPETIBILI PER CANI

Categoria farmacoterapeutica:

Stimolanti cardiaci esclusi i glicosidi cardioattivi, inibitori della fosfodiesterasi.

Principi attivi:

Una compressa appetibile contiene: principio attivo: pimobendan 2,5 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), macrogol 6000, macrogolglicerolo stearato, lievito secco, aroma di fegato in polvere, talco, magnesio stearato.

Indicazioni:

Per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane, dovuto a cardiomiopatia dilatativa o insufficienza valvolare (rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide). (Vedere anche paragrafo 4.9). Per il trattamento dello stadio preclinico della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con aumento del diametro sistolico e diastolico terminale nel ventricolo sinistro) nei Doberman Pinschers dopo diagnosi ecocardiografica di patologia cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Per il trattamento di cani con malattia valvolare mitralica mixomatosa (MMVD - Myxomatous Mitral Valve Disease) nello stadio preclinico (fase asintomatica con mormorio mitrale sistolico ed evidenza di un aumentato volume cardiaco) per ritardare l'insorgenza dei sintomi clinici dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare pimobendan nelle cardiomiopatie ipertrofiche o in condizioni cliniche dove un miglioramento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni funzionali o anatomiche (come ad esempio la stenosi aortica). Poiche' pimobendan viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato, non deve essere usato nei cani con grave compromissione della funzionalita' epatica (vedere anche paragrafo 4.7).

Sicurezza nella specie di riferimento:

Il sovradosaggio puo' provocare un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o ipotensione. In questa situazione, si deve ridurre il dosaggio e iniziare un appropriato trattamento sintomatico. Nel corso di un'esposizione prolungata (6 mesi) di cani sani di razza beagle a 3 e 5 volte la dose raccomandata, in alcuni cani sono stati osservati ispessimento della valvola mitralica e ipertrofia ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono di origine farmacodinamica.

Posologia:

Determinare accuratamente il peso corporeo prima del trattamento per garantire un dosaggio corretto. Pimobendan deve essere somministrato nell'intervallo di dosaggio di 0,2 - 0,6 mg/kg di peso corporeo, suddiviso in due somministrazioni giornaliere. La dose giornaliera preferibile di pimobendan e' 0,5 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Per un peso corporeo di 10 kg, cio' corrisponde a una compressa appetibile da 2,5 mg al mattino e una compressa appetibile da 2,5 mg alla sera. Non superare il dosaggio raccomandato. Pimobendan viene somministrato per via orale. Pimobendan deve essere somministrato circa un'ora prima del pasto. Pimobendan puo' anche essere associato ad un trattamento diuretico (per esempio, furosemide). Per consentire un dosaggio preciso in funzione del peso corporeo, la compressa appetibile puo' essere divisa a meta' lungo l'apposita linea d'incisione.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Le compresse divise devono essere rimesse nell'alveolo aperto del blister e questo riposto nella scatola di cartone. Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità delle compresse divise a metà dopo l'apertura del confezionamento primario: 3 giorni.

Avvertenze:

Il prodotto non e' stato testato in casi di cardiomiopatia dilatativa (DCM) asintomatica nei Doberman con fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare sostenuta. Il prodotto non e' stato testato in casi di malattia valvolare mitralica mixomatosa asintomatica in cani con tachiaritmia sopraventricolare e/o ventricolare significativa. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: nei cani con diabete mellito concomitante si deve controllare regolarmente la glicemia durante il trattamento. Per l'utilizzo nello stadio preclinico della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con aumento del diametro sistolico e diastolico terminale nel ventricolo sinistro) deve essere effettuata una diagnosi mediante un esame cardiaco completo (incluso l'esame ecocardiografico e possibilmente monitoraggio con Holter). Per l'utilizzo nello stadio preclinico della malattia valvolare mitralica mixomatosa (stadio B2, secondo il consenso ACVIM - American College of Veterinary Internal Medicine: fase asintomatica con mormorio mitrale >= 3/6 e cardiomegalia dovuta a malattia valvolare mitralica mixomatosa) deve essere effettuata una diagnosi mediante un esame fisico e cardiaco completo, il quale deve includere ecocardiografia o radiografia dove appropriato. (Vedere anche paragrafo 5.1). Si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' e della morfologia cardiache in animali trattati con pimobendan. (Vedere anche paragrafo 4.6). Le compresse sono aromatizzate. Al fine di evitare l'ingestione accidentale, tenere le compresse fuori dalla portata degli animali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: in caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso. Avvertenza per i medici: l'ingestione accidentale, specialmente da parte di un bambino, puo' portare alla comparsa di tachicardia, ipotensione ortostatica, rossore del viso e cefalee. Il sovradosaggio puo' provocare un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o ipotensione. In questa situazione, si deve ridurre il dosaggio e iniziare un appropriato trattamento sintomatico. Nel corso di un'esposizione prolungata (6 mesi) di cani sani di razza beagle a 3 e 5 volte la dose raccomandata, in alcuni cani sono stati osservati ispessimento della valvola mitralica e ipertrofia ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono di origine farmacodinamica. Incompatibilità principali: non pertinente.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cane.

Interazioni:

Negli studi farmacologici non sono state rilevate interazioni tra pimobendan e il glicoside cardioattivo strofantina. L'aumentata contrattilita' cardiaca indotta da pimobendan viene attenuata dalla concomitante assunzione dei calcio antagonisti verapamil e diltiazem e del beta-antagonista propranololo.

Diagnosi e prescrizione:

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.

Effetti indesiderati:

In casi rari, si possono verificare un lieve effetto cronotropo positivo (aumento della frequenza cardiaca) e vomito. Comunque, questi effetti sono dose-dipendenti e possono essere evitati riducendo la dose. In casi rari sono state osservate diarrea transitoria, anoressia o letargia. In casi rari e' stato osservato un aumento del rigurgito della valvola mitralica durante il trattamento cronico con pimobendan nei cani affetti da patologia della valvola mitralica. Sebbene un rapporto con pimobendan non sia stato chiaramente stabilito, in casi molto rari, segni di effetti sulle emostasi primarie (petecchie sulle mucose, emorragie sottocutanee) possono essere osservati durante il trattamento. Questi segni scompaiono alla sospensione del trattamento. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici o fetotossici. Comunque, questi studi hanno mostrato evidenza di effetti maternotossici ed embriotossici ad alte dosi ed hanno inoltre mostrato che pimobendan e' escreto nel latte. La sicurezza del prodotto non e' stata dimostrata in cagne gravide o in allattamento. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.