Denominazione:

WYNZORA 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G DI CREMA

Principi attivi:

Un grammo di Wynzora crema contiene 50 microgrammi di calcipotriolo e betametasone dipropionato equivalente a 0,5 mg di betametasone. Eccipienti con effetti noti Crema con 1,0 mg/g di idrossianisolo butilato (E 320) Crema con 3,4 mg/g di macrogolglicerolo idrossistearato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Isopropil miristato, Paraffina liquida, Trigliceridi a catena media, Alcool isopropilico, Macrogol laurile etere, Polossamero, Macrogolglicerolo idrossistearato, Carbomero interpolimero, Idrossianisolo butilato, Trolamina, Sodio fosfato dibasico eptaidrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Tutto-rac- α-Tocoferolo, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Wynzora è indicata per il trattamento topico della psoriasi volgare da lieve a moderata, inclusa la psoriasi del cuoio capelluto, negli adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La crema Wynzora è controindicata nella psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. A causa del contenuto di calcipotriolo, la crema Wynzora è controindicata nei pazienti con disturbi noti del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4). A causa del contenuto di corticosteroidi, la crema Wynzora è controindicata nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad es. herpes o varicella), lesioni cutanee, infezioni cutanee fungineeo batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate alla tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne vulgaris, acne rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

Posologia:

Posologia La crema Wynzora deve essere applicata sulle aree interessate una volta al giorno. Massaggiare la crema accuratamente in uno strato sottile. Il periodo di trattamento raccomandato è di massimo 8 settimane. Il trattamento deve essere interrotto una volta raggiunto il controllo. Se è necessario continuare o ricominciare il trattamento dopo tale periodo, il trattamento deve essere continuato solo in seguito a un controllo medico e sotto regolare supervisione medica. Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, il dosaggio massimo giornaliero non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4). Se utilizzato sul cuoio capelluto Tutte le aree del cuoio capelluto interessate possono essere trattate con la crema Wynzora. Popolazioni particolari Insufficienza renale ed epatica La sicurezza e l’efficacia della crema Wynzora nei pazienti con insufficienza renale grave, o affetti da disturbi epatici gravi, non sono state valutate. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della crema Wynzora nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione La crema Wynzora non deve essere applicata direttamente sul viso o sugli occhi. Per ottenere un effetto ottimale, non è consigliabile fare la doccia o il bagno subito dopo l’applicazione della crema Wynzora. Si raccomanda di lasciar trascorrere 8 ore tra l’applicazione e la doccia, per evitare di lavarla via. Lavare le mani dopo l’uso.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Avvertenze:

Effetti sul sistema endocrino Le reazioni avverse riscontrate in relazione al trattamento con corticosteroidi sistemici, quali la soppressione corticosurrenale o l’impatto sul controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi a causa dell’assorbimento sistemico. L’applicazione con bendaggi occlusivi deve essere evitata, in quanto aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su ampie aree di pelle danneggiata, sulle mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata, in quanto aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). È stata valutata la soppressione dell’asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) in soggetti adulti (N=27) affetti da psoriasi estesa (compreso il cuoio capelluto). La soppressione surrenalica è stata osservata in 1 soggetto su 27 (3,7%) dopo 4 settimane di trattamento, e in un altro paziente dopo 8 settimane di trattamento. Disturbo visivo Il disturbo visivo può essere segnalato con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Qualora un paziente presenti sintomi, quali offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve essere preso in considerazione andare da un oftalmologo per la valutazione di possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o patologie rare, quali la corioretinopatia sierosa centrale(CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti sul metabolismo del calcio A causa del contenuto di calcipotriolo nella crema Wynzora, può manifestarsi ipercalcemia. Il calcio sierico si normalizza quando il trattamento viene interrotto. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando la dose giornaliera massima della crema Wynzora (15 g) non viene superata (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse locali In una sperimentazione condotta su farmaci vasocostrittori in soggetti sani, la risposta di sbiancamento cutaneo della crema Wynzora è risultata coerente con un corticosteroide moderato (classe II) rispetto ad altri corticosteroidi topici. Il trattamento concomitante con altri steroidi sulla stessa area di trattamento deve essere evitato. La cute del viso e i genitali sono molto sensibili ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato nelle suddette aree. Il paziente deve ricevere informazioni sull’uso corretto del medicinale, per evitare l’applicazione e il trasferimento accidentale al viso, alla bocca e agli occhi. Le mani devono essere lavate dopo ogni applicazione, per evitare il trasferimento accidentale in queste aree. Infezioni cutanee concomitanti Quando le lesioni manifestano delle infezioni secondarie, queste devono essere trattate con terapiaantibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Interruzione del trattamento Quando si tratta la psoriasi con corticosteroidi topici, può esservi il rischio di insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata o che si verifichino effetti di rimbalzo quando si interrompe il trattamento. La supervisione medica, quindi, deve continuare nel periodo post-trattamento. Utilizzo a lungo termine L’uso a lungo termine di corticosteroidi può aumentare il rischio di reazioni avverse locali e sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto in caso di reazioni avverse correlate all’uso a lungo termine di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Uso non valutato Non vi è alcuna esperienza nell’utilizzo della crema Wynzora per la psoriasi guttata. Trattamento concomitante ed esposizione ai raggi UV Durante il trattamento con la crema Wynzora, si raccomanda ai medici di consigliare ai pazienti di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare naturale o artificiale. Il calcipotriolo topico deve essere utilizzato con le radiazioni ultraviolette (UVR) soltanto se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Wynzora contiene idrossianisolo butilato (E 320) e macrogolglicerolo idrossistearato: La crema Wynzora contiene idrossianisolo butilato (E320) come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose. La crema Wynzora contiene macrogolglicerolo idrossistearato che può causare reazioni cutanee.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi d’interazione con la crema Wynzora.

Effetti indesiderati:

La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa su un’analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici. Tutte le reazioni avverse segnalate sono state osservate con una frequenza inferiore all’1%. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state le “Reazioni nella sede di applicazione”, incluse irritazione, dolore, prurito, eczema, esfoliazione, telangectasia e follicolite nella sede di applicazione. Le reazioni avverse sono mostrate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e in base alla frequenza nella Tabella 1 riportata di seguito. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. La frequenza delle reazioni avverse è espressa in base alle seguenti categorie: non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse segnalate per Wynzora

Sovradosaggio:

L’uso al di sopra della dose raccomandata può causare un aumento del calcio sierico, che diminuisce quando il trattamento viene interrotto. I sintomi dell’ipercalcemia includono poliuria, stipsi, debolezza muscolare, stato confusionale e coma. L’uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può causare una soppressione corticosurrenale che solitamente è reversibile. Può essere indicato un trattamento sintomatico. In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto gradualmente.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non ci sono dati sufficienti relativi all’uso di prodotti a base di calcipotriolo/betametasone in donne in gravidanza. Gli studi sul calcipotriolo, quando somministrato per via orale negli animali, non hanno mostrato effetti teratogeni, sebbene sia stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli studi condotti sugli animali con i glucocorticoidi hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), ma una serie di studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno rivelato anomalie congenite tra i neonati nati da donne trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani è incerto. Pertanto, durante la gravidanza, la crema Wynzora deve essere utilizzata solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio. Allattamento Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma il rischio di un effetto avverso sul neonato sembra improbabile a dosi terapeutiche. Non sono disponibili dati sull’escrezione di calcipotriolo nel latte materno. Occorre prestare attenzione quando si prescrive la crema Wynzora alle donne che allattano al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare la crema Wynzora sul seno durante l’allattamento. Fertilità Gli studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo o betametasone dipropionato non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).