Denominazione:

YOMESAN 500 MG COMPRESSE MASTICABILI

Principi attivi:

Una compressa masticabile contiene: principio attivo: niclosamide 500 mg. Per l’elenco comp|eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Saccarina sodica, vanillina, sodio laurilsolfato, polivinilpirrolidone, arnido di mais, talco, magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche:

Yomesan è indicato per il trattamento delle seguenti infestazioni da tenia negli adulti e nei bambini: • infestazioni da Taenia saginata (tenia del bue); • infestazioni da Taenia solium (tenia del maiale); • infestazioni da Diphyllobothrium latum (tenia del pesce); • infestazioni da Hymenolepis nana (tenia nana).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia:

Modo di somministrazione: Uso orale. L'intera dose giornaliera dev’essere assunta subito dopo la colazione del mattino. Le compresse masticabili, di sapore gradevole, devono essere masticate fino ad essere ridotte ad un impasto omogeneo e quindi deglutite con poca acqua. Le compresse possono anche essere sbriciolate in acqua e poi ingerite. L’eliminazione del muco intestinale prodotto abbondantemente nelle infezioni da tenia può essere favorita assumendo succhi di frutta acidi che permettono un più facile accesso del principio attivo alla tenia situata al di sotto del muco. In caso di stipsi è necessario normalizzare la peristalsi intestinale prima di somministrare Yomesan. Non sono necessarie altre misure dietetiche. Posologia

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze:

La niclosamide elimina la tenia presente nell’intestino. Non è efficace nei confronti di cisticercosi ed ecchinococcosi causate dalle larve di Taenia solium ed E. multiocularis o E. granulosus stabilitisi nei tessuti extraintestinali. L'assenza di scolici nelle feci non indica un insuccesso terapeutico. Dopo il contatto con il farmaco, infatti, i parassiti vengono danneggiati e possono essere parzialmente digeriti, divenendo irriconoscibili. Qualora si voglia ottenere un'espulsione rapida dell'intero strobilo della tenia si può somministrare, 2 ore dopo l'assunzione dell'antielmintico (o, nel caso della Hymenolepis nana, dopo l’ultima dose), un energico purgante salino (ad esempio solfato di sodio o solfato di magnesio), che favorisca l'eliminazione del parassita con le feci liquide. È possibile che lo scolice non venga ritrovato nelle feci nonostante il purgante drastico. In questo caso, la tenia viene eliminata in frammenti durante i giorni successivi. Qualora si rinunci alla somministrazione del purgante, si possono ritrovare proglottidi di tenia nelle feci per altri 2 giorni circa dopo la fine del trattamento. Dopo questo periodo, non dovrebbero più comparire né proglottidi né uova. Se il paziente si reinfetta con la Taenia saginata o la Taenia solium, non compariranno scolici o uova nelle feci prima di 3 mesi. Solo nell’infezione da Hymenolepis nana (tenia nana) è necessario un periodo di osservazione di 14 giorni, perché eventuali scolici sopravvissuti si rigenerano molto velocemente e formano parassiti sessualmente maturi, che ricominciano a produrre uova nelle feci già dopo 10 giorni. Poiché la niclosamide ha un’azione letale solo sul parassita adulto ma non sulle uova, nei casi di infestazione da Taenia solium l'assunzione di un purgante drastico è indispensabile. Questo per evitare il rischio di cisticercosi, che si può sviluppare per ingestione da parte del paziente delle uova, qualora non vengano osservate adeguate norme igieniche. Il purgante ha, infatti, lo scopo di eliminare il più velocemente possibile le proglottidi distali che contengono le uova mature, prima che queste vengano liberate nel lume intestinale in seguito a digestione. Eccipienti: Yomesan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni:

La niclosamide è solubile in alcol e questo ne può aumentare l’assorbimento. Per questo motivo, durante la terapia è opportuno evitare l’assunzione di bevande alcoliche.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e, pertanto, non è possibile definirne la frequenza. Disturbi del sistema immunitario: Reazione allergica (ad es. con eritema, prurito, esantema), reazione anafilattica, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: Capogiro. Patologie vascolari: Cianosi. Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, conati di vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, prurito, iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Sensazione di malessere (stanchezza). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio:

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, durante la gravidanza, e specialmente durante il primo trimestre, Yomesan deve essere usato solo nei casi di effettiva necessità. Allattamento: Non è noto se la niclosamide sia escreta nel latte umano. Nelle donne che allattano Yomesan deve essere usato dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.