Denominazione:

ZELYS 1,25 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

Categoria farmacoterapeutica:

Stimolanti cardiaci esclusi i glicosidi cardioattivi, inibitori della fosfodiesterasi.

Principi attivi:

Ogni compressa contiene: Pimobendan 1,25 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Silice colloidale anidra, acido stearico, copovidone, croscarmellosa sodica, acido malico, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, lievito essicato (da Saccharomyces cerevisiae ), aroma fegato suino.

Indicazioni:

Per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane, dovuto a insufficienza valvolare (rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide) o cardiomiopatia dilatativa. (Vedere anche paragrafo 4.9).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Il pimobendan non deve essere usato nelle cardiomiopatie ipertrofiche o in condizioni cliniche dove un miglioramento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni funzionali o anatomiche (come ad esempio la stenosi aortica). Poiche' il pimobendan viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato, non deve essere usato nei cani con grave compromissione della funzionalita' epatica. (Vedere anche paragrafo 4.7).

Sicurezza nella specie di riferimento:

In caso di sovradosaggio si possono verificare un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o ipotensione. In questa situazione, si deve ridurre il dosaggio ed iniziare un appropriato trattamento sintomatico. Nel corso di un'esposizione prolungata (6 mesi) di cani sani di razza Beagle a 3 e 5 volte la dose raccomandata, in alcuni cani si sono osservati ispessimento della valvola mitrale e ipertrofia ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono di origine farmacodinamica.

Posologia:

Non superare il dosaggio consigliato. Per garantire un dosaggio corretto, determinare accuratamente il peso corporeo prima del trattamento. Le compresse devono essere somministrate per via orale ad una dose compresa tra 0,2-0,6 mgpimobendan/kg di peso corporeo al giorno. La dose giornaliera raccomandata di pimobendan e' 0,5 mg/kg di peso corporeo. La dose deve essere divisa in due somministrazioni (0,25 mg/kg di peso corporeo ciascuna), una meta' della dose la mattina e l'altra meta' approssimativamente dopo 12 oreusando una combinazione appropriata di compresse intere ometa'. Ogni dose deve essere somministrata approssimativamente un'ora prima del pasto. La compressa puo' essere assunta spontaneamente dall'animale o posizionata dietro alla lingua. Cio' corrisponde a: una compressa masticabile da 1,25 mg la mattina e una compressa masticabile da 1,25 mg la sera per un peso corporeo di 5 kg. Le compresse da 1,25, 5 e 10 mg sono divisibili in 2 parti. Il prodotto puo' essere associato ad un trattamento diuretico come la furosemide.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Per i blister: tutte le porzioni delle compresse non utilizzate devono essere riposte nel blister ed utilizzate alla somministrazione successiva. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Per il flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall'umidita'. Tutte le porzioni delle compresse non utilizzate devono essere riposte nel flacone ed utilizzate alla somministrazione successiva. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Per i blister: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Per il flacone: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 2 mesi.

Avvertenze:

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: nei cani con diabete mellito concomitante si deve controllare regolarmente la glicemia durante il trattamento. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' e della morfologia cardiache in animali trattati con pimobendan (Vedere anche paragrafo 4.6). Le compresse masticabili sono aromatizzate. Al fine di evitare l'ingestione accidentale, conservare le compresse fuori dalla portata degli animali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: l'ingestione accidentale, specialmente da parte di un bambino, puo' portare alla comparsa di tachicardia, ipotensione ortostatica, rossore del viso e cefalee. Le parti di compresse non utilizzate devono essere riposte nel blister aperto, o nel flacone e rimesse nell'astuccio. Tenere in un posto al sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Chiudere bene il tappo del flacone direttamente dopo il prelievo del numero necessario di compresse o delle parti di compresse. In caso di ingestione accidentale, rivolgersiimmediatamente ad un medicomostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di sovradosaggio si possono verificare un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o ipotensione. In questa situazione, si deve ridurre il dosaggio ed iniziare un appropriato trattamento sintomatico. Nel corso di un'esposizione prolungata (6 mesi) di cani sani di razza Beagle a 3 e 5 volte la dose raccomandata, in alcuni cani si sono osservati ispessimento della valvola mitrale e ipertrofia ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono di origine farmacodinamica. Incompatibilita' non pertinente.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

Negli studi farmacologici non sono state rilevate interazioni tra pimobendan e il glicoside cardioattivo strofantina. L'aumentata contrattilita' cardiaca indotta da pimobendan viene attenuata dalla concomitante assunzione dei calcio antagonisti verapamil e diltiazem e del beta-antagonista propanololo.

Effetti indesiderati:

Si possono verificare, in rari casi, un lieve effetto cronotropo positivo (aumento della frequenza cardiaca) e vomito. Comunque, questi effetti sono dose-dipendenti e possono essere evitati riducendo la dose. In rari casi sono state osservate diarrea transitoria, anoressia o letargia. Sebbene un rapporto con pimobendan non sia stato chiaramente stabilito, in casi molto rari, segni di effetti sulle emostasi primarie (petecchie sulle mucose, emorragie sottocutanee) possono essere osservati durante il trattamento. Questi segni scompaiono alla sospensione del trattamento. In casi rari e' stato osservato un aumento del rigurgito della valvola mitrale durante il trattamento cronico con pimobendan nei cani affetti da malattia della valvola mitrale. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici o fetotossici. Comunque, questi studi hanno mostrato evidenza di effetti maternotossici ed embriotossici ad alte dosi ed hanno inoltre mostrato che il pimobendan e' escreto nel latte. La sicurezza del prodotto non e' stata dimostrata in cagne gravide o in allattamento. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.